| 注册证号： | 国械注进20173460169 | 分类目录： | 13-04-02 |
| 注册公司： | 北京飞渡医疗器械有限公司 | 代理公司： | 北京飞渡医疗器械有限公司 |
| 规格型号： | 见附页 | ||
| 适用范围： | 做为骨水泥型膝关节假体使用，适用于膝关节置换。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20173460169 |
| 注册人名称 | SAMO S.p.A. |
| 注册人住所 | Via G.Matteotti 37,40057 Cadriano di Granarolo Emilia(BO) Italia |
| 生产地址 | Via G.Matteotti 37,40057 Cadriano di Granarolo Emilia(BO) Italia |
| 代理人名称 | 北京飞渡医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市怀柔区怀北镇东庄村184号 |
| 产品名称 | 人工膝关节系统 |
| 型号、规格 | 见附页 |
| 结构及组成 | 该产品由股骨髁、胫骨垫片、胫骨平台和髌骨假体组成。股骨髁和胫骨平台由符合ISO 5832-4标准规定的铸造钴铬钼合金材料制成，胫骨垫片和髌骨假体由符合GB/T 19701.2标准规定的I型超高分子量聚乙烯材料制成。胫骨垫片显影丝由符合ISO5832-1标准规定的不锈钢材料制成。灭菌包装。 |
| 适用范围 | 做为骨水泥型膝关节假体使用，适用于膝关节置换。 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2017-01-16 |
| 有效期至 | 2022-01-15 |
| 附件 | 产品技术要求 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 该产品由股骨髁、胫骨垫片、胫骨平台和髌骨假体组成。股骨髁和胫骨平台由符合ISO 5832-4标准规定的铸造钴铬钼合金材料制成，胫骨垫片和髌骨假体由符合GB/T 19701.2标准规定的I型超高分子量聚乙烯材料制成。胫骨垫片显影丝由符合ISO5832-1标准规定的不锈钢材料制成。灭菌包装。 |
| 预期用途 | 做为骨水泥型膝关节假体使用，适用于膝关节置换。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |