| 注册证号： | 国械注进20163462122 | 分类目录： | 13-04-03 |
| 注册公司： | 北京飞渡医疗器械有限公司 | 代理公司： | 北京飞渡医疗器械有限公司 |
| 规格型号： | 见附页 | ||
| 适用范围： | 与同企业同系列产品配合适用于肱骨头颈部有足够骨量的病人进行部分或全肩关节初次置换。非骨水泥固定。肱骨头假体适用于肩袖完好或可重建的病人的部分或全肩关节置换。特别的适应症包括:非感染性退行性关节疾病包括骨关节炎和缺血性坏死;创伤性骨关节炎;类风湿性关节炎;CTA表面置换肱骨头适用于病人有肩袖撕裂和关节炎的部分肩关节置换。特别的适应症包括肩袖撕裂重建。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20163462122 |
| 注册人名称 | Limacorporate S.p.A. |
| 注册人住所 | Via Nazionale,52,33038 Villanova di San Daniele(UDINE),ITALY |
| 生产地址 | Via Nazionale,52,33038 Villanova di San Daniele(UDINE),ITALY |
| 代理人名称 | 北京飞渡医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 人工肩关节置换系统 |
| 型号、规格 | 见附页 |
| 结构及组成 | 该产品由肱骨头及肱骨体组成。肱骨体由符合ISO5832-3标准要求的锻造钛合金材料制成，肱骨头由符合ISO5832-12标准要求的锻造钴铬钼合金材料制成，肱骨头内表面有符合ISO5832-2标准要求的纯钛及符合GB23101.2标准要求的羟基磷灰石制成的双涂层。肱骨体经环氧乙烷灭菌，肱骨头经电子束辐照灭菌，无菌有效期5年。 |
| 适用范围 | 与同企业同系列产品配合适用于肱骨头颈部有足够骨量的病人进行部分或全肩关节初次置换。非骨水泥固定。肱骨头假体适用于肩袖完好或可重建的病人的部分或全肩关节置换。特别的适应症包括:非感染性退行性关节疾病包括骨关节炎和缺血性坏死;创伤性骨关节炎;类风湿性关节炎;CTA表面置换肱骨头适用于病人有肩袖撕裂和关节炎的部分肩关节置换。特别的适应症包括肩袖撕裂重建。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2016-06-02 |
| 有效期至 | 2021-06-01 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |