| 注册证号： | 国械注进20163461001 | 分类目录： | 13-03-99 |
| 注册公司： | 北京飞渡医疗器械有限公司 | 代理公司： | 北京飞渡医疗器械有限公司 |
| 规格型号： | 见技术审评报告附件 | ||
| 适用范围： | "WavefelX 脊柱内固定系统适用于脊柱L1~S1节段，为以下病症提供固定。产品由于棒的独特设计，将适应症细分如下：含弹性折弯部分的棒的Waveflex系统适用于： 单纯的腰椎间盘脱出，减压后不需植骨融合者 黄韧带肥厚引起的腰椎管狭窄、神经根管狭窄，须直接或间接减压，但不需植骨者 腰椎I度滑脱，需原位固定者 确诊为因腰椎终板Modic I或II型退变导致的慢性腰痛，需原位固定者 医源性失稳，需辅助固定但不须植骨融合者 不适用或慎用于上述以外的其他病症含直棒的Waveflex系统适用于： | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20163461001 |
| 注册人名称 | 麦迪斯有限责任公司 |
| 注册人住所 | 北京市怀柔区怀北镇西庄村308号(办公邮寄地址为:北京市朝阳区小营北路11号和泰大厦A座4层) |
| 生产地址 | 暂缺 |
| 代理人名称 | 北京飞渡医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市怀柔区怀北镇西庄村308号 |
| 产品名称 | 脊柱内固定系统 |
| 型号、规格 | 见技术审评报告附件 |
| 结构及组成 | 该产品由椎弓根螺钉、螺塞、棒、横连组成。棒由符合GB23102标准要求的Ti6Al7Nb钛合金材料制成,其它产品由符合GB/T13810标准要求的TC4 ELI钛合金材料制成。螺钉、螺塞和横联表面经阳极氧化处理。非灭菌包装。 |
| 适用范围 | "WavefelX 脊柱内固定系统适用于脊柱L1~S1节段，为以下病症提供固定。产品由于棒的独特设计，将适应症细分如下：含弹性折弯部分的棒的Waveflex系统适用于： 单纯的腰椎间盘脱出，减压后不需植骨融合者 黄韧带肥厚引起的腰椎管狭窄、神经根管狭窄，须直接或间接减压，但不需植骨者 腰椎I度滑脱，需原位固定者 确诊为因腰椎终板Modic I或II型退变导致的慢性腰痛，需原位固定者 医源性失稳，需辅助固定但不须植骨融合者 不适用或慎用于上述以外的其他病症含直棒的Waveflex系统适用于： |
| 其他内容 | / |
| 备注 | / |
| 批准日期 | 2016-03-08 |
| 有效期至 | 2020-03-07 |
| 附件 | 《脊柱内固定系统》 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | “代理人住所：北京市怀柔区怀北镇西庄村308号 ”变更为“代理人住所：北京市怀柔区怀北镇东庄村184号”。 |
| 主要组成成分 | 该产品由椎弓根螺钉、螺塞、棒、横连组成。棒由符合GB23102标准要求的Ti6Al7Nb钛合金材料制成,其它产品由符合GB/T13810标准要求的TC4 ELI钛合金材料制成。螺钉、螺塞和横联表面经阳极氧化处理。非灭菌包装。 |
| 预期用途 | "WavefelX 脊柱内固定系统适用于脊柱L1~S1节段，为以下病症提供固定。产品由于棒的独特设计，将适应症细分如下：含弹性折弯部分的棒的Waveflex系统适用于： 单纯的腰椎间盘脱出，减压后不需植骨融合者 黄韧带肥厚引起的腰椎管狭窄、神经根管狭窄，须直接或间接减压，但不需植骨者 腰椎I度滑脱，需原位固定者 确诊为因腰椎终板Modic I或II型退变导致的慢性腰痛，需原位固定者 医源性失稳，需辅助固定但不须植骨融合者 不适用或慎用于上述以外的其他病症含直棒的Waveflex系统适用于： |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |