注册证号: | 国械注进20153461744 | 分类目录: | 13-04-01 |
注册公司: | 北京飞渡医疗器械有限公司 | 代理公司: | 北京飞渡医疗器械有限公司 |
规格型号: | 见技术审评报告附件 | ||
适用范围: | 该系统产品为非骨水泥固定假体,适用于退行性关节疾病、骨关节炎、类风湿性关节炎、股骨头无菌性坏死、股骨颈骨折需要人工关节置换的患者。产品置换原关节后可部分替代关节的功能。 | ||
采购信息: | 阿里巴巴采购平台 |
注册证编号 | 国械注进20153461744 |
注册人名称 | SAMO S.p.A. |
注册人住所 | 北京市怀柔区怀北镇西庄村308号(办公地址:北京市朝阳区小营北路11号和泰大厦A座4层) |
生产地址 | 暂缺 |
代理人名称 | 北京飞渡医疗器械有限公司 |
代理人住所 | 北京市怀柔区怀北镇西庄村308号 |
产品名称 | 非骨水泥型人工髋关节系统 |
型号、规格 | 见技术审评报告附件 |
结构及组成 | 该系统由股骨柄、陶瓷头、髋臼杯、髋臼内衬以及髋臼螺钉组成.股骨柄基体材料采用符合YY 0117.1标准的Ti6Al4V钛合金,其中涂层采用符合GB/T13810的纯钛材料制成。陶瓷头采用符合ISO 6474-2标准的BIOLOX DELTA陶瓷材料制成。髋臼杯基体材料采用符合YY 0117.1标准的Ti6Al4V钛合金,其中涂层采用符合GB/T13810标准的纯钛材料制成。髋臼内衬采用符合GB/T 19701.2标准的I型超高分子量聚乙烯材料制成 ,其中显影采用YY 0117.1标准的Ti6Al4V钛合金 |
适用范围 | 该系统产品为非骨水泥固定假体,适用于退行性关节疾病、骨关节炎、类风湿性关节炎、股骨头无菌性坏死、股骨颈骨折需要人工关节置换的患者。产品置换原关节后可部分替代关节的功能。 |
其他内容 | / |
备注 | / |
批准日期 | 2015-05-29 |
有效期至 | 2019-05-28 |
附件 | 《非骨水泥型人工髋关节系统》 |
产品标准 | 暂缺 |
变更日期 | 0000-00-00 |
邮编 | 暂缺 |
审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
变更情况 | “代理人住所:北京市怀柔区怀北镇西庄村308号”变更为“代理人住所:北京市怀柔区怀北镇东庄村184号”。 |
主要组成成分 | 该系统由股骨柄、陶瓷头、髋臼杯、髋臼内衬以及髋臼螺钉组成.股骨柄基体材料采用符合YY 0117.1标准的Ti6Al4V钛合金,其中涂层采用符合GB/T13810的纯钛材料制成。陶瓷头采用符合ISO 6474-2标准的BIOLOX DELTA陶瓷材料制成。髋臼杯基体材料采用符合YY 0117.1标准的Ti6Al4V钛合金,其中涂层采用符合GB/T13810标准的纯钛材料制成。髋臼内衬采用符合GB/T 19701.2标准的I型超高分子量聚乙烯材料制成 ,其中显影采用YY 0117.1标准的Ti6Al4V钛合金 |
预期用途 | 该系统产品为非骨水泥固定假体,适用于退行性关节疾病、骨关节炎、类风湿性关节炎、股骨头无菌性坏死、股骨颈骨折需要人工关节置换的患者。产品置换原关节后可部分替代关节的功能。 |
产品储存条件及有效期 | 暂缺 |