| 注册证号： | 国食药监械(进)字2014第3460822号 | 分类目录： | 未知-00-00 |
| 注册公司： | 北京飞渡医疗器械有限公司 | 代理公司： | 北京飞渡医疗器械有限公司 |
| 规格型号： | 见技术审评报告附页 | ||
| 适用范围： | 该产品适用于矫正脊柱病理椎间代替,并做固定及治疗之用 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2014第3460822号 |
| 注册人名称 | Spineart SA |
| 注册人住所 | CH-1215 Geneve 15 |
| 生产地址 | CH-1215 Geneve 15 |
| 代理人名称 | 北京飞渡医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市怀柔区怀北镇西庄村308号 |
| 产品名称 | 椎间融合器 |
| 型号、规格 | 见技术审评报告附页 |
| 结构及组成 | 融合器是由符合ASTM F2026要求的Optim PEEK(LT1)材料制成,内有符合ISO 5832-3要求的Ti6Al4V ELI制成的显影点,固定钢板是由符合ISO 5832-2要求的纯钛(1级)制成，灭菌包装。 |
| 适用范围 | 该产品适用于矫正脊柱病理椎间代替,并做固定及治疗之用 |
| 其他内容 | 1,产品型号规格表及商品名详见附件12,瑞士Spineart公司在中国的代理机构信息请参见申请表附件2 |
| 备注 | 1,产品型号规格表及商品名详见附件12,瑞士Spineart公司在中国的代理机构信息请参见申请表附件2 |
| 批准日期 | 2014-02-07 |
| 有效期至 | 2018-02-06 |
| 附件 | 《椎间融合器》 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | “代理人住所：北京市怀柔区怀北镇西庄村308号”变更为“代理人住所：北京市怀柔区怀北镇东庄村184号”。 |
| 主要组成成分 | 融合器是由符合ASTM F2026要求的Optim PEEK(LT1)材料制成,内有符合ISO 5832-3要求的Ti6Al4V ELI制成的显影点,固定钢板是由符合ISO 5832-2要求的纯钛(1级)制成，灭菌包装。 |
| 预期用途 | 该产品适用于矫正脊柱病理椎间代替,并做固定及治疗之用 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |