| 注册证号： | 国食药监械(进)字2009第3462607号 | 分类目录： | 未知-00-00 |
| 注册公司： | 北京飞渡医疗器械有限公司 | 代理公司： | 北京飞渡医疗器械有限公司 |
| 规格型号： | 见附件 | ||
| 适用范围： | 该产品适用于以微创方式进行脊柱L1至S1节段经后路内固定。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2009第3462607号 |
| 注册人名称 | 捷迈脊柱公司 |
| 注册人住所 | 5301 Riata Park Court, Building F. Austin Texas, 78727 USA |
| 生产地址 | 12708 Riata Vista Circle - Suite B-100, Austin Texas, 78727, USA |
| 代理人名称 | 北京飞渡医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 脊柱微创内固定植入物(商品名：PathFinder) |
| 型号、规格 | 见附件 |
| 结构及组成 | 该产品由椎弓根螺钉(多轴螺钉和单轴螺钉)、螺塞(自断螺塞和非自断螺塞)和融合棒(直棒和预弯棒)组成。所有组件的材料采用钛合金Ti6Al4V，表面无着色。该产品以非无菌状态提供，一次性使用。 |
| 适用范围 | 该产品适用于以微创方式进行脊柱L1至S1节段经后路内固定。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 生产者名称由“Abbott Spine, Inc.”变更为“ZimmerSpine,Inc.”；售后服务机构由“北京飞渡医疗器械有限公司”变更为“捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司”；注册证由"国食药监械(进)字2009第3462607号"变更为"国食药监械(进)字2009第3462607号(更)",原证自发证之日起作废。 |
| 批准日期 | 2009-11-13 |
| 有效期至 | 2013-11-13 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 1660-2009《脊柱微创内固定植入物》 |
| 变更日期 | 2010-03-10 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |