| 注册证号： | 国械注许20163130421 | 分类目录： | 13-00-00 |
| 注册公司： | 联合骨科器材股份有限公司 | 代理公司： | 联合医疗仪器有限公司 |
| 规格型号： | 见附页 | ||
| 适用范围： | 当使用在脊椎成熟的病患作为后方胸椎、腰椎或荐椎的椎弓骨钉固定系统时，本产品适应以下一或更多的病症：1. 退化性椎间盘疾病；2. 椎间管狭窄；3. 椎间盘脱落；4. 脊柱畸形；5. 骨折；6. 假关节；7. 肿瘤切除后；8. 骨融合不良。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注许20163130421 |
| 注册人名称 | 联合骨科器材股份有限公司 |
| 注册人住所 | 新竹市东区科学工业园区园区二路57号1楼 |
| 生产地址 | 新竹市东区科学工业园区园区二路57号1楼 |
| 代理人名称 | 联合医疗仪器有限公司 |
| 代理人住所 | 西安市未央区大兴西路32号 |
| 产品名称 | 脊柱内固定器材 |
| 型号、规格 | 见附页 |
| 结构及组成 | 脊柱内固定器材由固定杆、固定轴式骨螺丝、可动轴式/可动轴式可截短骨螺丝、标准型/可截短型自断螺丝组、固定式/可调式交叉连杆和板型/轴型连接器组成，由符合ISO 5832-3标准规定的钛6铝4钒合金材料及符合ISO 5832-2标准规定的纯钛（2级）材料制成。与人体接触部分为符合ISO 5832-3标准规定的钛6铝4钒合金制成。表面无着色，非灭菌包装。 |
| 适用范围 | 当使用在脊椎成熟的病患作为后方胸椎、腰椎或荐椎的椎弓骨钉固定系统时，本产品适应以下一或更多的病症：1. 退化性椎间盘疾病；2. 椎间管狭窄；3. 椎间盘脱落；4. 脊柱畸形；5. 骨折；6. 假关节；7. 肿瘤切除后；8. 骨融合不良。 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 原注册证编号：国械注许20163460421 |
| 批准日期 | 2019-03-04 |
| 有效期至 | 2024-03-03 |
| 附件 | 产品技术要求 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家药品监督管理局 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |