| 注册证号： | 国械注许20183460056 | 分类目录： | 13-04-02 |
| 注册公司： | 联合骨科器材股份有限公司 | 代理公司： | 联合医疗仪器有限公司 |
| 规格型号： | 详见产品规格型号表附页 | ||
| 适用范围： | 填补块通过螺钉锁合方式与股骨部件或胫骨托固定，并在部件（填补块与螺钉）间隙间、部件与股骨部件或胫骨托间使用骨水泥加强稳固。本产品作为系统部件使用，在全膝关节置换中用来作为骨缺损的填补，提供植入物的稳定度。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注许20183460056 |
| 注册人名称 | 联合骨科器材股份有限公司 |
| 注册人住所 | 新竹市东区科学工业园区园区二路57号1楼 |
| 生产地址 | 新竹市东区科学工业园区园区二路57号1楼 |
| 代理人名称 | 联合医疗仪器有限公司 |
| 代理人住所 | 西安市未央区大兴西路32号 |
| 产品名称 | 人工膝关节部件-填补块 |
| 型号、规格 | 详见产品规格型号表附页 |
| 结构及组成 | 该产品包括股骨填补块与胫骨托填补块，都搭配螺钉使用。股骨填补块表面无涂层，胫骨托填补块包含表面纯钛喷涂与无喷涂两种。股骨填补块由符合YY 0605.12的钴铬钼合金制成，填补块锁合螺钉与胫骨托填补块由符合GB/T 13810的TC4ELI钛合金制成。纯钛涂层符合ASTM F1580标准要求。灭菌包装。 |
| 适用范围 | 填补块通过螺钉锁合方式与股骨部件或胫骨托固定，并在部件（填补块与螺钉）间隙间、部件与股骨部件或胫骨托间使用骨水泥加强稳固。本产品作为系统部件使用，在全膝关节置换中用来作为骨缺损的填补，提供植入物的稳定度。 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2018-02-01 |
| 有效期至 | 2023-01-31 |
| 附件 | 产品技术要求 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 该产品包括股骨填补块与胫骨托填补块，都搭配螺钉使用。股骨填补块表面无涂层，胫骨托填补块包含表面纯钛喷涂与无喷涂两种。股骨填补块由符合YY 0605.12的钴铬钼合金制成，填补块锁合螺钉与胫骨托填补块由符合GB/T 13810的TC4ELI钛合金制成。纯钛涂层符合ASTM F1580标准要求。灭菌包装。 |
| 预期用途 | 填补块通过螺钉锁合方式与股骨部件或胫骨托固定，并在部件（填补块与螺钉）间隙间、部件与股骨部件或胫骨托间使用骨水泥加强稳固。本产品作为系统部件使用，在全膝关节置换中用来作为骨缺损的填补，提供植入物的稳定度。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |