| 注册证号： | 国械注许20173460372 | 分类目录： | 13-04-01 |
| 注册公司： | 联合骨科器材股份有限公司 | 代理公司： | 联合医疗仪器有限公司 |
| 规格型号： | 见附页 | ||
| 适用范围： | 该产品可通过莫氏锥度结构与同企业同系列生物型股骨柄（钴铬钼金属珠涂层、纯钛金属珠涂层、羟基磷灰石/纯钛涂层、钛喷涂式、击紧式）与骨水泥型股骨柄（骨水泥式股骨柄、大粗隆式股骨柄）搭配使用。若使用于双极式人工髋关节置换术，可搭配双极头部分髋关节假体；若使用于全人工髋关节置换术，可搭配超高分子量聚乙烯及高交联超高分子量聚乙烯全髋臼内衬，最后与全髋臼外帽（纯钛涂层、羟基磷灰石/纯钛涂层、纯钛金属珠涂层）以非骨水泥方式固定于髋臼骨，可搭配钛合金松质骨螺丝进行固定。双极式人工髋关节置换术适应症：1.股骨头/股骨颈骨折 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注许20173460372 |
| 注册人名称 | 联合骨科器材股份有限公司 |
| 注册人住所 | 新竹市东区科学工业园区园区二路57号1楼 |
| 生产地址 | 新竹市东区科学工业园区园区二路57号1楼 |
| 代理人名称 | 联合医疗仪器有限公司 |
| 代理人住所 | 西安市未央区大兴西路32号 |
| 产品名称 | 人工髋关节部件-股骨头 |
| 型号、规格 | 见附页 |
| 结构及组成 | 该产品由符合ISO 5832-12标准中合金1型要求的锻造钴铬钼合金材料制成，灭菌包装。 |
| 适用范围 | 该产品可通过莫氏锥度结构与同企业同系列生物型股骨柄（钴铬钼金属珠涂层、纯钛金属珠涂层、羟基磷灰石/纯钛涂层、钛喷涂式、击紧式）与骨水泥型股骨柄（骨水泥式股骨柄、大粗隆式股骨柄）搭配使用。若使用于双极式人工髋关节置换术，可搭配双极头部分髋关节假体；若使用于全人工髋关节置换术，可搭配超高分子量聚乙烯及高交联超高分子量聚乙烯全髋臼内衬，最后与全髋臼外帽（纯钛涂层、羟基磷灰石/纯钛涂层、纯钛金属珠涂层）以非骨水泥方式固定于髋臼骨，可搭配钛合金松质骨螺丝进行固定。双极式人工髋关节置换术适应症：1.股骨头/股骨颈骨折 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2017-12-26 |
| 有效期至 | 2022-12-25 |
| 附件 | 产品技术要求 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 该产品由符合ISO 5832-12标准中合金1型要求的锻造钴铬钼合金材料制成，灭菌包装。 |
| 预期用途 | 该产品可通过莫氏锥度结构与同企业同系列生物型股骨柄（钴铬钼金属珠涂层、纯钛金属珠涂层、羟基磷灰石/纯钛涂层、钛喷涂式、击紧式）与骨水泥型股骨柄（骨水泥式股骨柄、大粗隆式股骨柄）搭配使用。若使用于双极式人工髋关节置换术，可搭配双极头部分髋关节假体；若使用于全人工髋关节置换术，可搭配超高分子量聚乙烯及高交联超高分子量聚乙烯全髋臼内衬，最后与全髋臼外帽（纯钛涂层、羟基磷灰石/纯钛涂层、纯钛金属珠涂层）以非骨水泥方式固定于髋臼骨，可搭配钛合金松质骨螺丝进行固定。双极式人工髋关节置换术适应症：1.股骨头/股骨颈骨折 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |