| 注册证号： | 国械注许20153460131 | 分类目录： | 13-04-01 |
| 注册公司： | 联合骨科器材股份有限公司 | 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | 见附页 | ||
| 适用范围： | 该产品股骨端可与同企业同系列生物型股骨柄(纯钛金属珠涂层、羟基磷灰石/纯钛涂层、纯钛粉末涂层、击紧式)以及骨水泥型股骨柄(骨水泥式股骨柄、大粗隆式股骨柄)搭配使用,髋臼端可与同企业同系列全髋臼外帽(纯钛涂层、羟基磷灰石/纯钛涂层)以非骨水泥方式固定于髋臼骨,可搭配钛合金松质骨螺丝进行固定。适用于人工髋关节初次置换或再次置换手术以及具有下述髋关节症状病人:1. 非发炎关节疾病,例如退化性关节炎、创伤后关节炎、及严重性缺血性坏死。2. 发炎性关节炎,例如风湿性关节炎。3. 因股骨头、髋臼置换或其他手术失败而需 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注许20153460131 |
| 注册人名称 | 联合骨科器材股份有限公司 |
| 注册人住所 | 新竹市东区科学工业园区园区二路57号1楼 |
| 生产地址 | 新竹市东区科学工业园区园区二路57号1楼 |
| 代理人名称 | 暂缺 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 人工髋关节组件 |
| 型号、规格 | 见附页 |
| 结构及组成 | 该产品包括陶瓷股骨头与Delta陶瓷全髋臼内衬,由符合ISO6474-2：2012标准要求的Type X型的带氧化锆增强的高纯度氧化铝基复合陶瓷材料制成,灭菌包装。附件：注册产品标准 |
| 适用范围 | 该产品股骨端可与同企业同系列生物型股骨柄(纯钛金属珠涂层、羟基磷灰石/纯钛涂层、纯钛粉末涂层、击紧式)以及骨水泥型股骨柄(骨水泥式股骨柄、大粗隆式股骨柄)搭配使用,髋臼端可与同企业同系列全髋臼外帽(纯钛涂层、羟基磷灰石/纯钛涂层)以非骨水泥方式固定于髋臼骨,可搭配钛合金松质骨螺丝进行固定。适用于人工髋关节初次置换或再次置换手术以及具有下述髋关节症状病人:1. 非发炎关节疾病,例如退化性关节炎、创伤后关节炎、及严重性缺血性坏死。2. 发炎性关节炎,例如风湿性关节炎。3. 因股骨头、髋臼置换或其他手术失败而需 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2015-08-26 |
| 有效期至 | 2020-08-25 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |