| 产品名称 |
人工髋关节组件 |
| 型号、规格 |
见附页 |
| 结构及组成 |
该产品由钛合金松质骨螺丝、全髋臼外帽孔塞组、全髋臼外帽、陶瓷全髋臼内衬组成。钛合金松质骨螺丝、全髋臼外帽孔塞组和全髋臼外帽采用符合GB/T13810标准规定的TC4ELI钛合金材料组成，全髋臼外帽表面涂层采用符合ASTM F 1580标准的纯钛制成；陶瓷全髋臼内衬采用符合ISO 6474-2标准规定的X型带氧化锆增强的高纯度氧化铝基复合陶瓷制成。灭菌包装。 |
| 适用范围 |
该产品与本公司陶瓷股骨头搭配使用，适用于以适应症的人工髋关节初次置换或再次置换手术，非骨水泥固定：1. 非炎关节疾病,例如退化性关节炎、创伤后关节炎、缺血性坏死、髋臼突出以及髋关节发育不良。2.炎性关节炎,例如风湿性关节炎3. 因股骨头、髋臼置换或其他手术失败而需重新进行人工髋关节置换手术4.因临床问题使关节固定术或重建手术很难得到良好的结果时5. 矫正畸形关节；6. 其他医疗技术都无法治疗之与股骨球头相关的不愈合股骨颈及大小转子间骨折； |
| 其他内容 |
暂缺 |
| 备注 |
代理人：联合医疗仪器有限公司，售后服务机构：联合医疗仪器有限公司。 |
| 批准日期 |
2014-09-30 |
| 有效期至 |
2019-09-29 |
| 附件 |
暂缺 |
| 产品标准 |
YZB/国(台) 5638-2014《人工髋关节组件》 |
| 变更日期 |
0000-00-00 |
| 邮编 |
暂缺 |
| 审批部门 |
暂缺 |
| 变更情况 |
暂缺 |
