| 注册证号： | 国械注准20153401889 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 苏州长光华医生物试剂有限公司 | 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | 货号：0102101 规格：100人份/盒 | ||
| 适用范围： | 暂缺 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注准20153401889 |
| 注册人名称 | 苏州长光华医生物试剂有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州高新区科技城锦峰路8号4号楼 |
| 生产地址 | 苏州高新区科技城锦峰路8号4号楼2层南面、3层南面 |
| 代理人名称 | 暂缺 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 人类免疫缺陷病毒抗原及抗体测定试剂盒(化学发光免疫分析法) |
| 型号、规格 | 货号：0102101 规格：100人份/盒 |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2015-10-14 |
| 有效期至 | 2020-10-13 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 2016-06-08 “注册人住所:苏州高新区科技城锦峰路8号4号楼”变更为“注册人住所:苏州高新区锦峰路8号4号楼”。2016-05-27 “注册人名称：苏州长光华医生物试剂有限公司；生产地址：苏州高新区科技城锦峰路8号4号楼2层南面、3层南面”变更为“注册人名称：苏州长光华医生物医学工程有限公司；生产地址：苏州高新区锦峰路8号4号楼北半部分、1层南面、2层南面、3层南面（右部分）”。2017-06-28延长产品效期、增加包装规格以及适用机型、注册产品标准以及产品说明书文字性变更。具体内容详见附件。请注册人根据变更对比表，自行修改产品说明书和注册产品标准。 |
| 主要组成成分 | 磁颗粒、试剂1、试剂2、质控品1、质控品2、质控品3、校准品。（具体内容详见说明书） |
| 预期用途 | 本试剂盒用于体外定性检测人血清（浆）中的人类免疫缺陷病毒抗原或抗体的浓度，包括HIV-1、HIV-2亚型抗体和HIV-1 P24抗原。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2℃～8℃环境下储存，未开封情况下可稳定12个月。 |