注册证号: | 国食药监械(准)字2013第3401397号 | 分类目录: | 体外诊断试剂 |
注册公司: | 苏州长光华医生物试剂有限公司 | 代理公司: | 暂缺 |
规格型号: | 货号:0102021 规格:100人份/盒 | ||
适用范围: | 暂缺 | ||
采购信息: | 阿里巴巴采购平台 |
注册证编号 | 国食药监械(准)字2013第3401397号 |
注册人名称 | 苏州长光华医生物试剂有限公司 |
注册人住所 | 苏州高新区科技城锦峰路8号4号楼 |
生产地址 | 苏州高新区科技城锦峰路8号4号楼2层南面、3层南面 |
代理人名称 | 暂缺 |
代理人住所 | 暂缺 |
产品名称 | 乙型肝炎病毒表面抗体(Anti-HBs)测定试剂盒(化学发光免疫分析法) |
型号、规格 | 货号:0102021 规格:100人份/盒 |
结构及组成 | 暂缺 |
适用范围 | 暂缺 |
其他内容 | 暂缺 |
备注 | 暂缺 |
批准日期 | 2013-09-03 |
有效期至 | 2017-09-02 |
附件 | 暂缺 |
产品标准 | YZB/国 4544-2013 |
变更日期 | 0000-00-00 |
邮编 | 暂缺 |
审批部门 | 暂缺 |
变更情况 | 2014-10-08 原注册证内容:1)适用机型:EVERESYS A1800系列化学发光测定仪(EVERESYS A1800Ⅰ) 变更后的内容:1)适用机型:EVERESYS A1800系列化学发光测定仪(EVERESYS A1800 Ⅰ)、全自动发光免疫分析仪(AE-180、AE-180S) 说明书和产品标准变更见附件。2016-06-08 “注册人住所:苏州高新区科技城锦峰路8号4号楼”变更为“注册人住所:苏州高新区锦峰路8号4号楼”。2016-05-27 “注册人名称:苏州长光华医生物试剂有限公司;生产地址:苏州高新区科技城锦峰路8号4号楼2层南面、3层南面”变更为“注册人名称:苏州长光华医生物医学工程有限公司;生产地址:苏州高新区锦峰路8号4号楼北半部分、1层南面、2层南面、3层南面(右部分)”。2017-03-31原注册证内容:1)主要组成成分:试剂M、试剂R、校准品Cal。2)产品有效期:2℃~8℃环境下储存,未开封情况下可稳定9个月。3)适用机型:EVERESYS A1800系列化学发光测定仪(EVERESYS A1800 Ⅰ)、全自动发光免疫分析仪(AE-180、AE-180S)。4)包装规格:货号:0102021规格:100人份/盒。变更后的内容:1)主要组成成分:试剂1、试剂2、磁颗粒、校准品1、校准品2、校准品3。(具体内容详见说明书)2)产品有效期:2~8℃环境下储存,未开封情况下可稳定18个月。3)适用机型:化学发光测定仪(EVERESYS A1800Ⅰ)、全自动发光免疫分析仪(AE-180、AE-180S)、全自动化学发光免疫分析仪(AE-240、AE-240S、A2400)。4)包装规格:100人份/盒(AE-180)、100人份/盒(AE-240)、200人份/盒(AE-240)。说明书和产品标准变更见附件。 |
主要组成成分 | 试剂M、试剂R、校准品Cal。产品有效期:2℃~8℃环境下储存,未开封情况下可稳定9个月。附件:注册产品标准,产品说明书。 |
预期用途 | 用于定量测定人血清(浆)中乙型肝炎病毒表面抗体的浓度。 |
产品储存条件及有效期 | 暂缺 |