注册证号: | 国食药监械(准)字2013第3401396号 | 分类目录: | 体外诊断试剂 |
注册公司: | 苏州长光华医生物试剂有限公司 | 代理公司: | 暂缺 |
规格型号: | 货号:0102081 规格:100人份/盒 | ||
适用范围: | 暂缺 | ||
采购信息: | 阿里巴巴采购平台 |
注册证编号 | 国食药监械(准)字2013第3401396号 |
注册人名称 | 苏州长光华医生物试剂有限公司 |
注册人住所 | 苏州高新区科技城锦峰路8号4号楼 |
生产地址 | 苏州高新区科技城锦峰路8号4号楼2层南面、3层南面 |
代理人名称 | 暂缺 |
代理人住所 | 暂缺 |
产品名称 | 梅毒螺旋体抗体(Anti-TP)测定试剂盒(化学发光免疫分析法) |
型号、规格 | 货号:0102081 规格:100人份/盒 |
结构及组成 | 暂缺 |
适用范围 | 暂缺 |
其他内容 | 暂缺 |
备注 | 暂缺 |
批准日期 | 2013-09-03 |
有效期至 | 2017-09-02 |
附件 | 暂缺 |
产品标准 | YZB/国 4535-2013 |
变更日期 | 0000-00-00 |
邮编 | 暂缺 |
审批部门 | 暂缺 |
变更情况 | 2014-10-08 原注册证内容:1)适用机型:EVERESYS A1800系列化学发光测定仪(EVERESYS A1800Ⅰ) 变更后的内容:1)适用机型:EVERESYS A1800系列化学发光测定仪(EVERESYS A1800 Ⅰ)、全自动发光免疫分析仪(AE-180、AE-180S) 说明书和产品标准变更见附件。2016-06-07 “注册人住所:苏州高新区科技城锦峰路8号4号楼”变更为“注册人住所:苏州高新区锦峰路8号4号楼”。2016-05-27 “注册人名称:苏州长光华医生物试剂有限公司;生产地址:苏州高新区科技城锦峰路8号4号楼2层南面、3层南面”变更为“注册人名称:苏州长光华医生物医学工程有限公司;生产地址:苏州高新区锦峰路8号4号楼北半部分、1层南面、2层南面、3层南面(右部分)”。2017-06-28变更延长产品效期、增加包装规格以及适用机型,注册产品标准以及产品说明书文字性变更。具体内容详见附件。请注册人根据变更对比表,自行修改产品说明书和注册产品标准。 |
主要组成成分 | 试剂M、试剂R1、试剂R2、质控品QC、校准品Cal。产品有效期:2℃~8℃环境下储存,未开封情况下可稳定9个月。附件:注册产品标准,产品说明书。 |
预期用途 | 用于定性测定人血清(浆)中的梅毒螺旋体抗体。 |
产品储存条件及有效期 | 暂缺 |