| 注册证号： | 国食药监械(准)字2013第3401399号 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 苏州长光华医生物试剂有限公司 | 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | 货号：0102051 规格：100人份/盒 | ||
| 适用范围： | 暂缺 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(准)字2013第3401399号 |
| 注册人名称 | 苏州长光华医生物试剂有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州高新区科技城锦峰路8号4号楼 |
| 生产地址 | 苏州高新区科技城锦峰路8号4号楼2层南面、3层南面 |
| 代理人名称 | 暂缺 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 乙型肝炎病毒核心抗体(Anti-HBc)测定试剂盒(化学发光免疫分析法) |
| 型号、规格 | 货号：0102051 规格：100人份/盒 |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2013-09-03 |
| 有效期至 | 2017-09-02 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | YZB/国 4560-2013 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 2016-06-07 “注册人住所:苏州高新区科技城锦峰路8号4号楼”变更为“注册人住所:苏州高新区锦峰路8号4号楼”。2016-05-27 “注册人名称由苏州长光华医生物试剂有限公司；变更注册证载明的生产地址由苏州高新区科技城锦峰路8号4号楼2层南面、3层南面”变更为“变更为：苏州长光华医生物医学工程有限公司；变更为：苏州高新区锦峰路8号4号楼北半部分、1层南面、2层南面、3层南面（右部分）”。 |
| 主要组成成分 | 试剂M、试剂R1、试剂R2、质控品QC、校准品Cal。产品有效期：2℃～8℃环境下储存，未开封情况下可稳定9个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 |
| 预期用途 | 用于定性测定人血清（浆）中的乙型肝炎病毒核心抗体。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |