| 注册证号： | 国食药监械(准)字2013第3401401号 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 苏州长光华医生物试剂有限公司 | 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | 货号：0102071 规格：100人份/盒 | ||
| 适用范围： | 暂缺 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(准)字2013第3401401号 |
| 注册人名称 | 苏州长光华医生物试剂有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州高新区科技城锦峰路8号4号楼 |
| 生产地址 | 苏州高新区科技城锦峰路8号4号楼2层南面、3层南面 |
| 代理人名称 | 暂缺 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 丙型肝炎病毒抗体(Anti-HCV)测定试剂盒(化学发光免疫分析法) |
| 型号、规格 | 货号：0102071 规格：100人份/盒 |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2013-09-03 |
| 有效期至 | 2017-09-02 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | YZB/国 4579-2013 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 2014-10-08 原注册证内容：1）适用机型：EVERESYS A1800系列化学发光测定仪（EVERESYS A1800Ⅰ） 变更后的内容：1）适用机型：EVERESYS A1800系列化学发光测定仪（EVERESYS A1800 Ⅰ）、全自动发光免疫分析仪（AE-180、AE-180S） 说明书和产品标准变更见附件。2016-06-08 “注册人住所:苏州高新区科技城锦峰路8号4号楼”变更为“注册人住所:苏州高新区锦峰路8号4号楼”。2016-05-27 “注册人名称:苏州长光华医生物试剂有限公司；生产地址:苏州高新区科技城锦峰路8号4号楼2层南面、3层南面”变更为“注册人名称:苏州长光华医生物医学工程有限公司；生产地址:苏州高新区锦峰路8号4号楼北半部分、1层南面、2层南面、3层南面（右部分）”。2017-06-28延长产品效期、增加包装规格以及适用机型、注册产品标准以及产品说明书文字性变更。具体内容详见附件。请注册人根据变更对比表，自行修改产品说明书和注册产品标准。 |
| 主要组成成分 | 试剂M、试剂R1、试剂R2、质控品QC、校准品Cal。产品有效期：2℃～8℃环境下储存，未开封情况下可稳定9个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 |
| 预期用途 | 用于定性测定人血清（浆）中的丙型肝炎病毒抗体。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |