| 注册证号： | 国食药监械(准)字2013第3400822号 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 苏州长光华医生物试剂有限公司 | 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | 货号：0101121 规格：100人份/盒 | ||
| 适用范围： | 暂缺 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(准)字2013第3400822号 |
| 注册人名称 | 苏州长光华医生物试剂有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州高新区科技城锦峰路8号4号楼 |
| 生产地址 | 苏州高新区科技城锦峰路8号4号楼2层南面、3层南面 |
| 代理人名称 | 暂缺 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 神经元特异性烯醇化酶(NSE)测定试剂盒(化学发光免疫分析法) |
| 型号、规格 | 货号：0101121 规格：100人份/盒 |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2013-06-13 |
| 有效期至 | 2017-06-12 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | YZB/国 2158-2013 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 2014-10-08 原注册证内容：1）适用机型：EVERESYS A1800系列化学发光测定仪（EVERESYS A1800Ⅰ） 变更后的内容：1）适用机型：EVERESYS A1800系列化学发光测定仪（EVERESYS A1800 Ⅰ）、全自动发光免疫分析仪（AE-180、AE-180S） 说明书和产品标准变更见附件。2016-06-07 “注册人住所:苏州高新区科技城锦峰路8号4号楼”变更为“注册人住所:苏州高新区锦峰路8号4号楼”。2016-05-27 “注册人名称:苏州长光华医生物试剂有限公司；生产地址:苏州高新区科技城锦峰路8号4号楼2层南面、3层南面”变更为“注册人名称:苏州长光华医生物医学工程有限公司；生产地址:苏州高新区锦峰路8号4号楼北半部分、1层南面、2层南面、3层南面（右部分）”。2017-03-31原注册证内容：1）主要组成成分：试剂R：内含有生物素化抗神经元特异性烯醇化酶单克隆抗体（小鼠）及吖啶酯标记抗神经元特异性烯醇化酶单克隆抗体（小鼠），Tris缓冲液，0.1%Proclin300防腐；试剂M：内含链霉亲和素标记的磁颗粒，经防腐处理；Cal1，Cal2：内含人源性的神经元特异性烯醇化酶抗原，磷酸盐缓冲液，0.1%Proclin300。2）产品有效期：贮存于2℃～8℃条件下，有效期12个月。3）适用机型：EVERESYS A1800系列化学发光测定仪（EVERESYS A1800 Ⅰ）、全自动发光免疫分析仪（AE-180、AE-180S）。4）包装规格：货号：0101121规格：100人份/盒。变更后的内容：1）主要组成成分：试剂1、试剂2、磁颗粒、校准品1、校准品2、校准品3。（具体内容详见说明书）2）产品有效期：2～8℃环境下储存，有效期18个月。3）适用机型：化学发光测定仪（EVERESYS A1800Ⅰ）、全自动发光免疫分析仪（AE-180、AE-180S）、全自动化学发光免疫分析仪（AE-240、AE-240S、A2400）。4）包装规格：100人份/盒（AE-180）、100人份/盒（AE-240）、200人份/盒（AE-240）。说明书和产品标准变更见附件。 |
| 主要组成成分 | 试剂R：内含有生物素化抗神经元特异性烯醇化酶单克隆抗体（小鼠）及吖啶酯标记抗神经元特异性烯醇化酶单克隆抗体（小鼠），Tris缓冲液，0.1%Proclin300防腐；试剂M：内含链霉亲和素标记的磁颗粒，经防腐处理；Cal1，Cal2：内含人源性的神经元特异性烯醇化酶抗原，磷酸盐缓冲液，0.1%Proclin300。产品有效期：2～8℃环境下储存，有效期6个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 |
| 预期用途 | 用于定量测定人血清中神经元特异性烯醇化酶的浓度。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |