注册证号: | 国食药监械(准)字2013第3400738号 | 分类目录: | 体外诊断试剂 |
注册公司: | 苏州长光华医生物试剂有限公司 | 代理公司: | 暂缺 |
规格型号: | 货号:0101011 规格:100人份/盒 | ||
适用范围: | 暂缺 | ||
采购信息: | 阿里巴巴采购平台 |
注册证编号 | 国食药监械(准)字2013第3400738号 |
注册人名称 | 苏州长光华医生物试剂有限公司 |
注册人住所 | 苏州高新区科技城锦峰路8号4号楼 |
生产地址 | 苏州高新区科技城锦峰路8号4号楼2层南面、3层南面 |
代理人名称 | 暂缺 |
代理人住所 | 暂缺 |
产品名称 | 癌胚抗原(CEA)测定试剂盒(化学发光免疫分析法) |
型号、规格 | 货号:0101011 规格:100人份/盒 |
结构及组成 | 暂缺 |
适用范围 | 暂缺 |
其他内容 | 暂缺 |
备注 | 暂缺 |
批准日期 | 2013-05-17 |
有效期至 | 2017-05-16 |
附件 | 暂缺 |
产品标准 | YZB/国 1842-2013 |
变更日期 | 0000-00-00 |
邮编 | 暂缺 |
审批部门 | 暂缺 |
变更情况 | 变更日期:2014.10.08,原注册证内容:1)适用机型:EVERESYS A1800系列化学发光测定仪(EVERESYS A1800 Ⅰ) 变更后的内容:1)适用机型:EVERESYS A1800系列化学发光测定仪(EVERESYS A1800Ⅰ)、全自动发光免疫分析仪(AE-180、AE-180S)说明书和产品标准变更见附件。变更日期:2016.05.23,“注册人名称:苏州长光华医生物试剂有限公司;生产地址:苏州高新区科技城锦峰路8号4号楼2层南面、3层南面”变更为“注册人名称:苏州长光华医生物医学工程有限公司;生产地址:苏州高新区锦峰路8号4号楼北半部分、1层南面、2层南面、3层南面(右部分)”。变更日期:2016.06.07,“注册人住所:苏州高新区科技城锦峰路8号4号楼”变更为“注册人住所:苏州高新区锦峰路8号4号楼”。 |
主要组成成分 | 试剂R1:内含有生物素标记的抗癌胚抗原特异性单克隆抗体(小鼠),磷酸盐缓冲液,0.1%Proclin300防腐;试剂R2:内含有吖啶酯化抗癌胚抗原特异性单克隆抗体(小鼠),磷酸盐缓冲液,0.1%Proclin300防腐;试剂M:内含链霉亲和素包被的微粒,经防腐处理;Cal1、Cal2:内含人源性的癌胚抗原,新生牛血清,0.1%Proclin300。产品有效期:2℃-8℃保存,有效期6个月。附件:注册产品标准,产品说明书。 |
预期用途 | 用于定量测定人血清中癌胚抗原的浓度。 |
产品储存条件及有效期 | 暂缺 |