| 注册证号： | 国食药监械(准)字2013第3400743号 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 苏州长光华医生物试剂有限公司 | 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | 货号：0101071 规格：100人份/盒 | ||
| 适用范围： | 暂缺 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(准)字2013第3400743号 |
| 注册人名称 | 苏州长光华医生物试剂有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州高新区科技城锦峰路8号4号楼 |
| 生产地址 | 苏州高新区科技城锦峰路8号4号楼2层南面、3层南面 |
| 代理人名称 | 暂缺 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 肿瘤相关抗原15-3(CA15-3)测定试剂盒(化学发光免疫分析法) |
| 型号、规格 | 货号：0101071 规格：100人份/盒 |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2013-05-17 |
| 有效期至 | 2017-05-16 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | YZB/国 1851-2013 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 变更日期：2014.10.08，原注册证内容：1）适用机型：EVERESYS A1800系列化学发光测定仪（EVERESYS A1800 Ⅰ） 变更后的内容：1）适用机型：EVERESYS A1800系列化学发光测定仪（EVERESYS A1800Ⅰ）、全自动发光免疫分析仪（AE-180、AE-180S）说明书和产品标准变更见附件。变更日期：2016.05.27，“注册人名称:苏州长光华医生物试剂有限公司；生产地址:苏州高新区科技城锦峰路8号4号楼2层南面、3层南面”变更为“注册人名称:苏州长光华医生物医学工程有限公司；生产地址:苏州高新区锦峰路8号4号楼北半部分、1层南面、2层南面、3层南面（右部分）”。变更日期：2016.06.07，“注册人住所:苏州高新区科技城锦峰路8号4号楼”变更为“注册人住所:苏州高新区锦峰路8号4号楼”。 |
| 主要组成成分 | 试剂R：内含有生物素标记抗肿瘤相关抗原15-3单克隆抗体（小鼠）及吖啶酯标记抗肿瘤相关抗原15-3单克隆抗体（小鼠），Tris缓冲液，0.1%Proclin300防腐；试剂M：内含链霉亲和素包被的微粒，经防腐处理；Cal1、Cal2：内含人源性的肿瘤相关抗原15-3抗原，新生牛血清，0.1%Proclin300。产品有效期：2℃-8℃保存,有效期6个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 |
| 预期用途 | 用于定量测定人血清中肿瘤相关抗原15-3的浓度。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |