| 注册证号： | 国械注进20193030243 | 分类目录： | 03-13-14 |
| 注册公司： | 爱德华(上海)医疗用品有限公司 | 代理公司： | 爱德华(上海)医疗用品有限公司 |
| 规格型号： | 型号规格：IS19A | ||
| 适用范围： | 配有止血阀的导管鞘适用于需要导入导管的患者。预期用于止血导入及取出血管导管。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20193030243 |
| 注册人名称 | 爱德华兹生命科学有限责任公司 |
| 注册人住所 | One Edwards Way Irvine CA 92614 USA |
| 生产地址 | 12050 Lone Peak Parkway Draper, UT 84020 USA |
| 代理人名称 | 爱德华(上海)医疗用品有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区英伦路999号14幢楼一层101室 |
| 产品名称 | 导管鞘 |
| 型号、规格 | 型号规格：IS19A |
| 结构及组成 | 导管鞘由配有止血阀的金属加强丝鞘管、扩张器和导丝组成，止血阀材料为聚砜，鞘管和扩张器材料为聚氨酯，导丝材料为不锈钢，鞘管表面覆有润滑涂层。鞘管与扩张器经电子束辐照灭菌，导丝经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期1年。 |
| 适用范围 | 配有止血阀的导管鞘适用于需要导入导管的患者。预期用于止血导入及取出血管导管。 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 原《分类目录》产品编码为6877。 |
| 批准日期 | 2019-05-08 |
| 有效期至 | 2024-05-07 |
| 附件 | 产品技术要求 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家药品监督管理局 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |