| 注册证号： | 国械注进20193071718 | 分类目录： | 07-00-00 |
| 注册公司： | 爱德华(上海)医疗用品有限公司 | 代理公司： | 爱德华(上海)医疗用品有限公司 |
| 规格型号： | 见附页 | ||
| 适用范围： | 该产品适用于需持续/ 间歇性测量呼吸循环机能、血流动力学状态及血管阻力的重症病人。该产品需和Edwards Lifesciences LLC病人监护仪配合使用。 其中：VolumeView电子感应器用于测量间歇性肺间压热稀释（TPTD）参数，如间歇性心排量（iCO）和全心舒张末期容积（GEDV）；VolumeView动脉导管用于动脉穿刺；一次性压力传感用于测量血管内压力；CVC热敏电阻导管用于连接热敏电阻探头和向管路内注射热稀释液。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20193071718 |
| 注册人名称 | 爱德华兹生命科学有限责任公司 |
| 注册人住所 | One Edwards Way, Irvine, CA 92614 |
| 生产地址 | 1）State Rd.402 N.Km 1.4,ANASCO, PR USA00610;2) PARQUE INDUSTRIAL ITABO KM.18.5 CARR. SANCHEZ HAINA, San Cristobal DOMINICAN REPUBLIC |
| 代理人名称 | 爱德华(上海)医疗用品有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区英伦路999号14幢楼一层101室 |
| 产品名称 | 容量、动/静脉压力测量传感器 |
| 型号、规格 | 见附页 |
| 结构及组成 | 该产品由VolumeView电子感应器、VolumeView动脉导管、一次性压力传感器和CVC热敏电阻导管组成，其中： VolumeView电子感应器含有三通接头、排气阀、感应器芯片和信号输入输出连线、外壳、输液管路、保护套、封口帽； VolumeView动脉导管含有动脉导管、热敏电阻、输液管路、单通接头、封口帽、热敏电阻电缆线； 一次性压力传感器含有三通接头、TruWave一次性压力传感器、压力管路、输液管路、封口帽； CVC热敏电阻导管含有T型连接头、鲁尔接头、无针接头。 该产品经环氧乙烷灭菌，均为一 |
| 适用范围 | 该产品适用于需持续/ 间歇性测量呼吸循环机能、血流动力学状态及血管阻力的重症病人。该产品需和Edwards Lifesciences LLC病人监护仪配合使用。 其中：VolumeView电子感应器用于测量间歇性肺间压热稀释（TPTD）参数，如间歇性心排量（iCO）和全心舒张末期容积（GEDV）；VolumeView动脉导管用于动脉穿刺；一次性压力传感用于测量血管内压力；CVC热敏电阻导管用于连接热敏电阻探头和向管路内注射热稀释液。 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械（进）字2014第3213421号 |
| 批准日期 | 2019-02-26 |
| 有效期至 | 2024-02-25 |
| 附件 | 产品技术要求 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家药品监督管理局 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |