| 注册证号： | 国械注进20183132601 | 分类目录： | 13-00-00 |
| 注册公司： | 爱德华(上海)医疗用品有限公司 | 代理公司： | 爱德华(上海)医疗用品有限公司 |
| 规格型号： | ICF100 | ||
| 适用范围： | 主动脉阻断导管适用于进行心肺旁路手术的病人。当主动脉阻断导管的球囊充盈时，可阻断和引流升主动脉。导管中心腔用于输送心麻痹液以暂停心脏。压力腔用来监测主动脉根部压力。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20183132601 |
| 注册人名称 | 爱德华兹生命科学有限责任公司 |
| 注册人住所 | One Edwards Way Irvine CA 92614-5686 USA |
| 生产地址 | 12050 Lone Peak Parkway Draper, UT 84020 USA |
| 代理人名称 | 爱德华(上海)医疗用品有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区英伦路999号14幢楼一层101室 |
| 产品名称 | 主动脉内阻断导管 |
| 型号、规格 | ICF100 |
| 结构及组成 | 本产品为三腔球囊导管，配有止血阀，Y形连接管，三通活塞，压力管，0.038''导丝，35ml注射器，堵帽和缝线固定夹。球囊导管的球囊由热塑性聚氨酯制成，压力缓冲管由Pebax、热塑性聚氨酯、尼龙和不锈钢制成，导管管体由Pebax、热塑性聚氨酯和尼龙制成，球囊延长管和压力延长管由Pebax制成，腔芯丝由镍钛合金制成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围 | 主动脉阻断导管适用于进行心肺旁路手术的病人。当主动脉阻断导管的球囊充盈时，可阻断和引流升主动脉。导管中心腔用于输送心麻痹液以暂停心脏。压力腔用来监测主动脉根部压力。 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械（进）字2014第3774579号 |
| 批准日期 | 2018-12-06 |
| 有效期至 | 2023-12-05 |
| 附件 | 产品技术要求 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家药品监督管理局 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |