| 注册证号： | 国械注进20183210254 | 分类目录： | 07-04-01 |
| 注册公司： | 爱德华(上海)医疗用品有限公司 | 代理公司： | 爱德华(上海)医疗用品有限公司 |
| 规格型号： | HEMKITBASE2、HEMKITOX2、HEMKITSG2、HEMKITSGOX2 | ||
| 适用范围： | 该产品是模块化血流动力学多参数监测平台，适合训练有素的临床医生在医院重症监护环境中使用。当主机和Swan-Ganz漂浮导管模块与爱德华漂浮导管配合使用时，该产品用于需要监护心排量（持续心排量continuous C.O.和间歇心排量intermittent C.O.）以及衍生血流动力学参数的成人和小儿重症患者。当主机和血氧测定缆线与爱德华血氧导管一起使用时，用于需要监护混合静脉血氧饱和度SvO2、中心静脉血氧饱和度ScvO2以及衍生血流动力学参数的成人和小儿重症患者。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20183210254 |
| 注册人名称 | 爱德华兹生命科学有限责任公司 |
| 注册人住所 | One Edwards Way Irvine, CA 92614 USA |
| 生产地址 | One Edwards Way Irvine, CA 92614 USA |
| 代理人名称 | 爱德华(上海)医疗用品有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区英伦路999号14幢楼一层101室 |
| 产品名称 | 病人监护仪 |
| 型号、规格 | HEMKITBASE2、HEMKITOX2、HEMKITSG2、HEMKITSGOX2 |
| 结构及组成 | 该产品由主机(HEM1)、Swan-Ganz漂浮导管模块(HEMSGM10)、血氧测定缆线(HEMOXSC100)、电池组(HEMBAT10)、病人电缆(70CC2)、压力从属缆线(70ANHS、70ANS、70ANM5、70ANH、MHAND、MHANM5)、ECG监护仪从属缆线(64EKGE1、64EKH)组成。 |
| 适用范围 | 该产品是模块化血流动力学多参数监测平台，适合训练有素的临床医生在医院重症监护环境中使用。当主机和Swan-Ganz漂浮导管模块与爱德华漂浮导管配合使用时，该产品用于需要监护心排量（持续心排量continuous C.O.和间歇心排量intermittent C.O.）以及衍生血流动力学参数的成人和小儿重症患者。当主机和血氧测定缆线与爱德华血氧导管一起使用时，用于需要监护混合静脉血氧饱和度SvO2、中心静脉血氧饱和度ScvO2以及衍生血流动力学参数的成人和小儿重症患者。 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2018-07-18 |
| 有效期至 | 2023-07-17 |
| 附件 | 产品技术要求 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家药品监督管理局 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 该产品由主机(HEM1)、Swan-Ganz漂浮导管模块(HEMSGM10)、血氧测定缆线(HEMOXSC100)、电池组(HEMBAT10)、病人电缆(70CC2)、压力从属缆线(70ANHS、70ANS、70ANM5、70ANH、MHAND、MHANM5)、ECG监护仪从属缆线(64EKGE1、64EKH)组成。 |
| 预期用途 | 该产品是模块化血流动力学多参数监测平台，适合训练有素的临床医生在医院重症监护环境中使用。当主机和Swan-Ganz漂浮导管模块与爱德华漂浮导管配合使用时，该产品用于需要监护心排量（持续心排量continuous C.O.和间歇心排量intermittent C.O.）以及衍生血流动力学参数的成人和小儿重症患者。当主机和血氧测定缆线与爱德华血氧导管一起使用时，用于需要监护混合静脉血氧饱和度SvO2、中心静脉血氧饱和度ScvO2以及衍生血流动力学参数的成人和小儿重症患者。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |