| 注册证号： | 国械注进20173466532 | 分类目录： | 13-07-06 |
| 注册公司： | 爱德华(上海)医疗用品有限公司 | 代理公司： | 爱德华(上海)医疗用品有限公司 |
| 规格型号： | 型号：4900；规格：4900T26, 4900T28, 4900T30, 4900T32, 4900T34, 4900T36 | ||
| 适用范围： | 用于纠正病理性瓣环扩张，增加瓣膜结合面积，加固已成形的三尖瓣瓣环缝合线和防止瓣环再次过度扩张。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20173466532 |
| 注册人名称 | 爱德华兹生命科学有限责任公司 |
| 注册人住所 | One Edwards Way, Irvine, CA 92614 USA |
| 生产地址 | One Edwards Way, Irvine, CA 92614 USA; Altsagenstrasse 14 CH-6048 Horw- Switzerland; 12050 Lone Peak Parkway Draper, Utah 84020 USA |
| 代理人名称 | 爱德华(上海)医疗用品有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区英伦路999号14幢楼一层101室 |
| 产品名称 | 心脏瓣膜成形环 |
| 型号、规格 | 型号：4900；规格：4900T26, 4900T28, 4900T30, 4900T32, 4900T34, 4900T36 |
| 结构及组成 | 该产品包括成形环和模板固定件及手柄。成形环的金属环由Ti-6Al-4V钛合金材料制成，缝合边为聚酯布，采用聚四氟乙烯缝合线缝合到成形环上。固定件由聚酯酸制成。一次性使用，蒸汽（湿热）灭菌。如有效期内包装破损，产品可再灭菌后使用。成形环灭菌次数不超过5次。货架有效期60个月。 |
| 适用范围 | 用于纠正病理性瓣环扩张，增加瓣膜结合面积，加固已成形的三尖瓣瓣环缝合线和防止瓣环再次过度扩张。 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2017-08-23 |
| 有效期至 | 2022-08-22 |
| 附件 | 产品技术要求 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 该产品包括成形环和模板固定件及手柄。成形环的金属环由Ti-6Al-4V钛合金材料制成，缝合边为聚酯布，采用聚四氟乙烯缝合线缝合到成形环上。固定件由聚酯酸制成。一次性使用，蒸汽（湿热）灭菌。如有效期内包装破损，产品可再灭菌后使用。成形环灭菌次数不超过5次。货架有效期60个月。 |
| 预期用途 | 用于纠正病理性瓣环扩张，增加瓣膜结合面积，加固已成形的三尖瓣瓣环缝合线和防止瓣环再次过度扩张。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |