| 注册证号： | 国械注进20173451226 | 分类目录： | 未知-00-00 |
| 注册公司： | 爱德华(上海)医疗用品有限公司 | 代理公司： | 爱德华(上海)医疗用品有限公司 |
| 规格型号： | OPTI16, OPTI18, OPTI20, OPTI22 | ||
| 适用范围： | 动脉灌注插管用于体外循环不超过6小时的动脉灌注。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20173451226 |
| 注册人名称 | 爱德华兹生命科学有限责任公司 |
| 注册人住所 | One Edwards Way Irvine, CA 92614-5686, USA |
| 生产地址 | 12050 Lone Peak Parkway Draper,UT 84020 USA |
| 代理人名称 | 爱德华(上海)医疗用品有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区英伦路999号14幢楼一层101室 |
| 产品名称 | 动脉灌注插管 |
| 型号、规格 | OPTI16, OPTI18, OPTI20, OPTI22 |
| 结构及组成 | 动脉灌注插管管体由热塑聚氨酯和304V不锈钢加强丝制成，头端含有钡条，带硅橡胶制成的缝合环，插管接头为PVC(不含增塑剂)，鲁尔接头帽为聚丙烯。配有热塑聚氨酯（含硫酸钡）制成的导管鞘，其鲁尔接头为PVC（含增塑剂DOP），接头帽为高密度聚乙烯。插管与导管鞘均不含润滑剂，一次性使用，环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围 | 动脉灌注插管用于体外循环不超过6小时的动脉灌注。 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2017-04-20 |
| 有效期至 | 2022-04-19 |
| 附件 | 产品技术要求 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 动脉灌注插管管体由热塑聚氨酯和304V不锈钢加强丝制成，头端含有钡条，带硅橡胶制成的缝合环，插管接头为PVC(不含增塑剂)，鲁尔接头帽为聚丙烯。配有热塑聚氨酯（含硫酸钡）制成的导管鞘，其鲁尔接头为PVC（含增塑剂DOP），接头帽为高密度聚乙烯。插管与导管鞘均不含润滑剂，一次性使用，环氧乙烷灭菌。 |
| 预期用途 | 动脉灌注插管用于体外循环不超过6小时的动脉灌注。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |