| 注册证号： | 国食药监械(进)字2014第3463228号 | 分类目录： | 13-07-06 |
| 注册公司： | 爱德华(上海)医疗用品有限公司 | 代理公司： | 爱德华(上海)医疗用品有限公司 |
| 规格型号： | 型号:4100, 规格:4100M24、4100M26、4100M28、4100M30、4100M32、4100M34 | ||
| 适用范围： | 该产品用于矫正病情不太严重，尚不需要完全瓣膜置换的二尖瓣关闭不全。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2014第3463228号 |
| 注册人名称 | 爱德华兹生命科学有限责任公司 |
| 注册人住所 | One Edwards Way, Irvine, CA 92614, USA |
| 生产地址 | One Edwards Way, Irvine, CA 92614, USA; Edwards Lifesciences AG, Altsagenstrasse 14, 6048 Horw, SWITZERLAND; 12050 Lone Peak Parkway, Draper, UT 84020, USA |
| 代理人名称 | 爱德华(上海)医疗用品有限公司 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 二尖瓣心脏瓣膜成形环 |
| 型号、规格 | 型号:4100, 规格:4100M24、4100M26、4100M28、4100M30、4100M32、4100M34 |
| 结构及组成 | 该产品由金属环、可缝合环缘、衬布和支架构成。金属环的材料为Ti-6Al-4V，环缘由一层硅橡胶构成，上面覆盖聚酯衬布。支架为非植入组件。该产品经高压蒸汽灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围 | 该产品用于矫正病情不太严重，尚不需要完全瓣膜置换的二尖瓣关闭不全。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2014-07-01 |
| 有效期至 | 2019-06-30 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | YZB/USA 3162-2014《二尖瓣心脏瓣膜成形环》 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 变更日期：2015.10.13，“ 代理人住所: 上海市外高桥保税区英伦路999号14幢楼一层101室”变更为“ 代理人住所: 中国(上海)自由贸易试验区英伦路999号14幢楼一层101室”。 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |