| 注册证号： | 京械注准20162400724 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 北京赛科希德科技股份有限公司 | 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | D-二聚体水平Ⅰ质控品试剂盒：1X0.5ml、2X0.5ml、3X0.5ml、4X0.5ml、6X0.5ml、8X0.5ml、12X0.5ml、1X1ml、2X1ml、3X1ml、4X1ml、6X1ml、8X1ml、12X1ml；D-二聚体水平Ⅱ质控品试剂盒：1X0.5ml、2X0.5ml、3X0.5ml、4X0.5ml、6X0.5ml、8X0.5ml、12X0.5ml、1X1ml、2X1ml、3X1ml、4X1ml、6X1ml、8X1ml、12X1ml；D-二聚体水平Ⅲ质控品试剂盒：1X0.5ml、2X | ||
| 适用范围： | 暂缺 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 京械注准20162400724 |
| 注册人名称 | 北京赛科希德科技发展有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科技园区创新路27号1A座 |
| 生产地址 | 北京市昌平区科技园区创新路27号1A座 |
| 代理人名称 | 暂缺 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | D-二聚体质控品试剂盒 |
| 型号、规格 | D-二聚体水平Ⅰ质控品试剂盒：1X0.5ml、2X0.5ml、3X0.5ml、4X0.5ml、6X0.5ml、8X0.5ml、12X0.5ml、1X1ml、2X1ml、3X1ml、4X1ml、6X1ml、8X1ml、12X1ml；D-二聚体水平Ⅱ质控品试剂盒：1X0.5ml、2X0.5ml、3X0.5ml、4X0.5ml、6X0.5ml、8X0.5ml、12X0.5ml、1X1ml、2X1ml、3X1ml、4X1ml、6X1ml、8X1ml、12X1ml；D-二聚体水平Ⅲ质控品试剂盒：1X0.5ml、2X |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 本文件与“京械注准20162400724”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2016-07-21 |
| 有效期至 | 2021-07-20 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 注册人名称：北京赛科希德科技发展有限公司;变更为北京赛科希德科技股份有限公司;。 |
| 主要组成成分 | 水平1：109mmol/L枸橼酸钠抗凝猪血浆（二聚体含量0.2-0.5μg/mL）、20mg/mL牛血清白蛋白、20mg/mL苯甲酸钠。水平2：109mmol/L枸橼酸钠抗凝猪血浆（二聚体含量1.5-2.5μg/mL）、20mg/mL牛血清白蛋白、20mg/mL苯甲酸钠。水平3：109mmol/L枸橼酸钠抗凝猪血浆（二聚体含量2.8-3.5μg/mL）、20mg/mL牛血清白蛋白、20mg/mL苯甲酸钠。靶值范围：水平I：0.2-0.5μg/mL；水平II: 1.5-2.5μg/mL；水平III:2.8- |
| 预期用途 | 本产品用于评价或验证D—二聚体项目的测量精密度和测量准确度。可对D—二聚体项目的能力验证和实验室进行质量控制。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2℃—8℃密闭保存，有效期12个月。 |