| 注册证号： | 国食药监械(准)字2011第3400120号(变更批件) | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 润和生物医药科技(汕头)有限公司 | 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | 铝箔袋包装。1人份/袋,50袋/盒,100袋/盒。 | ||
| 适用范围： | 暂缺 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(准)字2011第3400120号(变更批件) |
| 注册人名称 | 润和生物医药科技(汕头)有限公司 |
| 注册人住所 | 广东省汕头市大学路荣升科技园内 |
| 生产地址 | 广东省汕头市大学路荣升科技园内 |
| 代理人名称 | 暂缺 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒(胶体金法) |
| 型号、规格 | 铝箔袋包装。1人份/袋,50袋/盒,100袋/盒。 |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 同意申请人提出的增加全血样本的申请，产品预期用途由“该产品用于体外定性检测人血清/血浆标本中乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)”变更为“该产品用于体外定性检测人血清、血浆和全血标本中的乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)”。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。 |
| 批准日期 | 2011-01-30 |
| 有效期至 | 2015-01-29 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | YZB/国 3443-2010 |
| 变更日期 | 2012-04-09 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |