| 注册证号： | 国械注准20163400761 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 杭州隆基生物技术有限公司 | 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | 20人份/盒 | ||
| 适用范围： | 本品适用于定性检测男性尿道拭子样本和女性宫颈拭子样本中的淋球菌抗原。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注准20163400761 |
| 注册人名称 | 杭州隆基生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 杭州市余杭区仓前街道龙泉路20号4幢 |
| 生产地址 | 杭州市余杭区仓前街道龙泉路20号4幢 |
| 代理人名称 | 暂缺 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 淋球菌抗原检测试剂盒(胶体金法) |
| 型号、规格 | 20人份/盒 |
| 结构及组成 | 1. 淋球菌抗原检测试剂卡：每人份铝箔袋单独包装。其中试剂卡主要由包被有金标淋球菌单克隆抗体的聚酯纤维素膜、包被有抗淋球菌单克隆抗体及羊抗鼠IgG多克隆抗体的硝酸纤维素膜、塑料背衬、塑料模板组成。 2. 裂解液A。3. 裂解液B。4. 裂解管。5. 裂解管滴头。 （具体内容详见说明书） |
| 适用范围 | 本品适用于定性检测男性尿道拭子样本和女性宫颈拭子样本中的淋球菌抗原。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2016-04-21 |
| 有效期至 | 2021-04-20 |
| 附件 | 产品技术要求、说明书 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | “注册人住所：杭州市余杭区仓前街道龙泉路20号4幢；生产地址：杭州市余杭区仓前街道龙泉路20号4幢”变更为“注册人住所：杭州市余杭区余杭街道义创路1号；生产地址：杭州市余杭区余杭街道义创路1号”。 |
| 主要组成成分 | 1. 淋球菌抗原检测试剂卡：每人份铝箔袋单独包装。其中试剂卡主要由包被有金标淋球菌单克隆抗体的聚酯纤维素膜、包被有抗淋球菌单克隆抗体及羊抗鼠IgG多克隆抗体的硝酸纤维素膜、塑料背衬、塑料模板组成。 2. 裂解液A。3. 裂解液B。4. 裂解管。5. 裂解管滴头。 （具体内容详见说明书） |
| 预期用途 | 本品适用于定性检测男性尿道拭子样本和女性宫颈拭子样本中的淋球菌抗原。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |