| 注册证号： | 国械注准20163400760 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 杭州隆基生物技术有限公司 | 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | 40人份/盒 | ||
| 适用范围： | 本品适用于定性检测人血清样本中的肺炎支原体IgM抗体。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注准20163400760 |
| 注册人名称 | 杭州隆基生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 杭州市余杭区仓前街道龙泉路20号4幢 |
| 生产地址 | 杭州市余杭区仓前街道龙泉路20号4幢 |
| 代理人名称 | 暂缺 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 肺炎支原体IgM抗体检测试剂盒(胶体金法) |
| 型号、规格 | 40人份/盒 |
| 结构及组成 | 1. 肺炎支原体IgM抗体检测试剂卡：每人份铝箔袋单独包装。其中试剂卡主要由包被有金标肺炎支原体重组抗原的聚酯纤维素膜、包被有鼠抗人-IgM μ链抗体及兔抗肺炎支原体抗体的硝酸纤维素膜、塑料背衬、塑料模板组成。2. 一次性塑料吸管。3. 缓冲液。 |
| 适用范围 | 本品适用于定性检测人血清样本中的肺炎支原体IgM抗体。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2016-04-21 |
| 有效期至 | 2021-04-20 |
| 附件 | 产品技术要求、说明书 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | “注册人住所：杭州市余杭区仓前街道龙泉路20号4幢；生产地址：杭州市余杭区仓前街道龙泉路20号4幢”变更为“注册人住所：杭州市余杭区余杭街道义创路1号；生产地址：杭州市余杭区余杭街道义创路1号”。 |
| 主要组成成分 | 1. 肺炎支原体IgM抗体检测试剂卡：每人份铝箔袋单独包装。其中试剂卡主要由包被有金标肺炎支原体重组抗原的聚酯纤维素膜、包被有鼠抗人-IgM μ链抗体及兔抗肺炎支原体抗体的硝酸纤维素膜、塑料背衬、塑料模板组成。2. 一次性塑料吸管。3. 缓冲液。 |
| 预期用途 | 本品适用于定性检测人血清样本中的肺炎支原体IgM抗体。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |