| 注册证号： | 国械注准20163400166 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 杭州隆基生物技术有限公司 | 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | 1人份/袋，40人份/盒。 | ||
| 适用范围： | 该产品用于体外定性检测人尿液样本中的亚甲基二氧基甲基安非他明(MDMA)，用于亚甲基二氧基甲基安非他明的初筛检测。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注准20163400166 |
| 注册人名称 | 杭州隆基生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 杭州市余杭区仓前街道龙泉路20号4幢 |
| 生产地址 | 杭州市余杭区仓前街道龙泉路20号4幢 |
| 代理人名称 | 暂缺 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 亚甲基二氧基甲基安非他明(MDMA)检测试剂盒(胶体金法) |
| 型号、规格 | 1人份/袋，40人份/盒。 |
| 结构及组成 | 1. 亚甲基二氧基甲基安非他明(MDMA)检测试剂盒（40人份）：每人份铝箔袋单独包装。其中试剂盒由包被有金标亚甲基二氧基甲基安非他明单克隆抗体的聚酯纤维素膜、包被有亚甲基二氧基甲基安非他明-牛血清白蛋白结合物（T线）及羊抗鼠IgG多克隆抗体（C线）的硝酸纤维素膜、塑料背衬、塑料模板组成。 2. 一次性塑料吸管（40人份） |
| 适用范围 | 该产品用于体外定性检测人尿液样本中的亚甲基二氧基甲基安非他明(MDMA)，用于亚甲基二氧基甲基安非他明的初筛检测。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2016-01-25 |
| 有效期至 | 2021-01-24 |
| 附件 | 产品技术要求、说明书 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | “注册人住所：杭州市余杭区仓前街道龙泉路20号4幢；生产地址：杭州市余杭区仓前街道龙泉路20号4幢”变更为“注册人住所：杭州市余杭区余杭街道义创路1号；生产地址：杭州市余杭区余杭街道义创路1号”。 |
| 主要组成成分 | 1. 亚甲基二氧基甲基安非他明(MDMA)检测试剂盒（40人份）：每人份铝箔袋单独包装。其中试剂盒由包被有金标亚甲基二氧基甲基安非他明单克隆抗体的聚酯纤维素膜、包被有亚甲基二氧基甲基安非他明-牛血清白蛋白结合物（T线）及羊抗鼠IgG多克隆抗体（C线）的硝酸纤维素膜、塑料背衬、塑料模板组成。 2. 一次性塑料吸管（40人份） |
| 预期用途 | 该产品用于体外定性检测人尿液样本中的亚甲基二氧基甲基安非他明(MDMA)，用于亚甲基二氧基甲基安非他明的初筛检测。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |