| 注册证号： | 国械注进20153152262 | 分类目录： | 未知-00-00 |
| 注册公司： | 康尔福盛(上海)商贸有限公司 | 代理公司： | 康尔福盛(上海)商贸有限公司 |
| 规格型号： | 见附页 | ||
| 适用范围： | 本产品用于软组织活检，适用于乳房、肾脏、肝脏、肺、甲状腺、淋巴结及其他软组织肿块活检，其中，Chiba活检针：用于吸引组织和细胞。Franseen活检针：用于纤维组织病变处取样。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注进20153152262 |
| 注册人名称 | 康尔福盛公司 |
| 注册人住所 | 75 North Fairway Drive Vernon Hills IL 60061 USA |
| 生产地址 | Zone Franca las Americas, km.22-E-1, Santo Domingo, DOMINICAN REPUBLIC. |
| 代理人名称 | 康尔福盛(上海)商贸有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市浦东新区张杨路500号24楼E、F、G、H单元 |
| 产品名称 | 抽吸式活检针 |
| 型号、规格 | 见附页 |
| 结构及组成 | 本产品由针管、衬芯、针座、衬芯座和限深规组成。其中，针管和衬芯材料为不锈钢、限深规材料为聚乙烯、针座和衬芯座材料为聚碳酸酯和丙烯腈-丁二烯-苯乙烯（ABS）材料。产品为灭菌包装，采用环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围 | 本产品用于软组织活检，适用于乳房、肾脏、肝脏、肺、甲状腺、淋巴结及其他软组织肿块活检，其中，Chiba活检针：用于吸引组织和细胞。Franseen活检针：用于纤维组织病变处取样。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 2015年12月9日同意更正结构及组成内容，2015年7月10日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。 |
| 批准日期 | 2015-07-10 |
| 有效期至 | 2020-07-09 |
| 附件 | 产品技术要求 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | “代理人住所：上海市浦东新区张杨路500号24楼E、F、G、H单元 ”变更为“代理人住所:上海市静安区延安中路1228号三座第10层1001室”。 |
| 主要组成成分 | 本产品由针管、衬芯、针座、衬芯座和限深规组成。其中，针管和衬芯材料为不锈钢、限深规材料为聚乙烯、针座和衬芯座材料为聚碳酸酯和丙烯腈-丁二烯-苯乙烯（ABS）材料。产品为灭菌包装，采用环氧乙烷灭菌。 |
| 预期用途 | 本产品用于软组织活检，适用于乳房、肾脏、肝脏、肺、甲状腺、淋巴结及其他软组织肿块活检，其中，Chiba活检针：用于吸引组织和细胞。Franseen活检针：用于纤维组织病变处取样。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |