| 产品名称 |
呼吸过滤器 |
| 型号、规格 |
MicroGard IIB、MicroGard IIC |
| 结构及组成 |
产品由壳体和过滤膜组成，一次性使用。 |
| 适用范围 |
产品用于阻止在病人呼出的气体内可能含有的飞沫或雾化颗粒带来对周围环境、肺量计和肺功能测试仪器的污染。 |
| 其他内容 |
补充资料通知单等文件邮寄地址:北京市东城区东方广场东三楼803室,康尔福盛(上海)商贸有限公司北京分公司,邮编100738应附资料清单中的以下文件:文件3, 因无医疗器械注册变更文件复印件,所以本次不递交文件5, 按照新法规要求,递交两份产品技术要求,只是将原注册产品标准按照产品技术要求格式进行了修改文件6, 产品无变化,不涉及医疗器械强制性标准修订,所以未提交产品检验报告文件11, 所有注册人提供文件均已在每份文件上进行了公证 |
| 备注 |
补充资料通知单等文件邮寄地址:北京市东城区东方广场东三楼803室,康尔福盛(上海)商贸有限公司北京分公司,邮编100738应附资料清单中的以下文件:文件3, 因无医疗器械注册变更文件复印件,所以本次不递交文件5, 按照新法规要求,递交两份产品技术要求,只是将原注册产品标准按照产品技术要求格式进行了修改文件6, 产品无变化,不涉及医疗器械强制性标准修订,所以未提交产品检验报告文件11, 所有注册人提供文件均已在每份文件上进行了公证 |
| 批准日期 |
2015-06-30 |
| 有效期至 |
2019-06-29 |
| 附件 |
暂缺 |
| 产品标准 |
暂缺 |
| 变更日期 |
0000-00-00 |
| 邮编 |
暂缺 |
| 审批部门 |
国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 |
“代理人住所：上海市浦东新区张杨路500号24楼E.F.G.H单元”变更为“代理人住所：上海市静安区延安中路1228号三座第10层1001室”。 |
