产品名称 |
抽吸式活检针 |
型号、规格 |
见附页 |
结构及组成 |
本产品由针管、衬芯、针座、衬芯座和限深规组成。其中,针管和衬芯材料为不锈钢、限深规材料为聚乙烯、针座和衬芯座材料为为聚碳酸酯和丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)材料。产品为灭菌包装,采用环氧乙烷灭菌。 |
适用范围 |
本产品用于软组织活检,适用于乳房、肾脏、肝脏、肺、甲状腺、淋巴结及其他软组织肿块活检,其中,Chiba活检针:用于吸引组织和细胞。Franseen活检针:用于纤维组织病变处取样。 |
其他内容 |
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备注 |
企业注册地址由“1500 Waukegan Road,McGawPark,IL 60085,USA”变更为“75 North Fairway DriveVernon Hills IL 60061USA”;售后服务机构由“北京汉道方科技有限公司”变更为“康尔福盛(上海)商贸有限公司”。注册证由“国食药监械(进)字2013第3151455号”变更为“国食药监械(进)字2013第3151455号(更)”,原证自发证之日起作废。 |
批准日期 |
2013-04-10 |
有效期至 |
2017-04-09 |
附件 |
暂缺 |
产品标准 |
YZB/USA 1192-2013《抽吸式活检针》 |
变更日期 |
2013-12-13 |
邮编 |
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审批部门 |
暂缺 |
变更情况 |
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