| 产品名称 |
组织活检针 |
| 型号、规格 |
见附页 |
| 结构及组成 |
本产品分为自动活检针、半自动活检针、手动活检针和导引针。自动活检针和半自动活检针由衬芯、针管、弹簧、把手和针座组成,采用环氧乙烷灭菌。手动活检针由衬芯、针管、衬芯座和针座组成,采用射线灭菌。导引针由衬芯、针管、衬芯座、针座和限位器组成,采用环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围 |
本产品用于从软组织如乳房、肾脏、肝脏、肺、前列腺和甲状腺获取活检样本。其中,自动活检针用于从软组织如乳房、肾脏、肝脏、前列腺获取活检样本;半自动活检针用于从从软组织如乳房、肾脏、肝脏、肺和甲状腺获取活检样本;手动活检针用于从软组织如肾脏、肝脏取活检样本;导引针用于协助活检针从软组织如乳房、肾脏、肝脏、肺、前列腺和甲状腺获取活检样本。 |
| 其他内容 |
暂缺 |
| 备注 |
企业注册地址由“1500 Waukegan Road, McGawPark, IL 60085, USA”变更为“75 North FairwayDrive Vernon Hills IL 60061USA”；售后服务机构由“北京汉道方科技有限公司”变更为“康尔福盛(上海)商贸有限公司”。注册证由“国食药监械(进)字2013第3150478号”变更为“国食药监械(进)字2013第3150478号(更)”,原证自发证之日起作废。 |
| 批准日期 |
2013-02-01 |
| 有效期至 |
2017-01-31 |
| 附件 |
暂缺 |
| 产品标准 |
YZB/USA 6604-2012《组织活检针》 |
| 变更日期 |
2013-12-13 |
| 邮编 |
暂缺 |
| 审批部门 |
暂缺 |
| 变更情况 |
暂缺 |
