| 注册证号： | 国械注准20183400423 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 博阳生物科技(上海)有限公司 | 代理公司： | / |
| 规格型号： | 2×50测试/盒 | ||
| 适用范围： | 暂缺 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注准20183400423 |
| 注册人名称 | 博阳生物科技(上海)有限公司 |
| 注册人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路88号1幢三楼、五楼 |
| 生产地址 | 中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路88号1幢三楼、五楼 |
| 代理人名称 | / |
| 代理人住所 | / |
| 产品名称 | 癌抗原15-3(CA15-3)检测试剂盒(化学发光法) |
| 型号、规格 | 2×50测试/盒 |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2018-10-12 |
| 有效期至 | 2023-10-11 |
| 附件 | 产品技术要求、说明书 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家药品监督管理局 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 试剂盒内含CA15-3试剂1、CA15-3试剂2、CA15-3校准品 1、CA15-3校准品 2、CA15-3校准品 3、CA15-3校准品 4、CA15-3校准品 5、CA15-3校准品 6、CA15-3低水平质控品、CA15-3高水平质控品；CA15-3样品稀释液（具体内容详见说明书）。 |
| 预期用途 | 本产品用于体外定量检测人血清中的癌抗原15-3（CA15-3）的浓度。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不建议用于普通人群的肿瘤筛查。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8°C避光保存，有效期12个月。 |