| 注册证号： | 国械注准20173404603 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 博阳生物科技(上海)有限公司 | 代理公司： | / |
| 规格型号： | 2×100测试/盒 | ||
| 适用范围： | 本产品用于体外定性或定量检测人血清或血浆样本中的乙型肝炎病毒表面抗原。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注准20173404603 |
| 注册人名称 | 博阳生物科技(上海)有限公司 |
| 注册人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路88号五楼东面 |
| 生产地址 | 浦东新区张江高科技园区蔡伦路88号五楼东面 |
| 代理人名称 | / |
| 代理人住所 | / |
| 产品名称 | 乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒(化学发光法) |
| 型号、规格 | 2×100测试/盒 |
| 结构及组成 | A试剂盒：试剂1：乙型肝炎病毒表面抗体包被的发光微粒；试剂2：生物素标记乙型肝炎病毒表面抗体。B校准品：校准品1、2、3、4、5、6：重组乙型肝炎病毒表面抗原、新生牛血清、防腐剂；校准品校正液：重组乙型肝炎病毒表面抗原、新生牛血清、防腐剂。C质控品：高水平和低水平质控品：重组乙型肝炎病毒表面抗原、新生牛血清、防腐剂。D定性参考品：参考样品：重组乙型肝炎病毒表面抗原、新生牛血清、防腐剂；阴性对照：新生牛血清、防腐剂；阳性对照：重组乙型肝炎病毒表面抗原、新生牛血清、防腐剂。（具体内容详见说明书） |
| 适用范围 | 本产品用于体外定性或定量检测人血清或血浆样本中的乙型肝炎病毒表面抗原。 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2017-11-14 |
| 有效期至 | 2022-11-13 |
| 附件 | 产品技术要求、说明书 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | “注册人住所：中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路88号五楼东面；生产地址：浦东新区张江高科技园区蔡伦路88号五楼东面”变更为“注册人住所：中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路88号1幢三楼、五楼；生产地址：中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路88号1幢三楼、五楼”。 |
| 主要组成成分 | A试剂盒：试剂1：乙型肝炎病毒表面抗体包被的发光微粒；试剂2：生物素标记乙型肝炎病毒表面抗体。B校准品：校准品1、2、3、4、5、6：重组乙型肝炎病毒表面抗原、新生牛血清、防腐剂；校准品校正液：重组乙型肝炎病毒表面抗原、新生牛血清、防腐剂。C质控品：高水平和低水平质控品：重组乙型肝炎病毒表面抗原、新生牛血清、防腐剂。D定性参考品：参考样品：重组乙型肝炎病毒表面抗原、新生牛血清、防腐剂；阴性对照：新生牛血清、防腐剂；阳性对照：重组乙型肝炎病毒表面抗原、新生牛血清、防腐剂。（具体内容详见说明书） |
| 预期用途 | 本产品用于体外定性或定量检测人血清或血浆样本中的乙型肝炎病毒表面抗原。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |