| 注册证号： | 国械注准20173404593 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 博阳生物科技(上海)有限公司 | 代理公司： | / |
| 规格型号： | 200测试/盒 | ||
| 适用范围： | 本产品用于体外定量检测人血清样本中的癌胚抗原（CEA）浓度。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测，以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注准20173404593 |
| 注册人名称 | 博阳生物科技(上海)有限公司 |
| 注册人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路88号五楼东面 |
| 生产地址 | 浦东新区张江高科技园区蔡伦路88号五楼东面 |
| 代理人名称 | / |
| 代理人住所 | / |
| 产品名称 | 癌胚抗原(CEA)检测试剂盒(光激化学发光法) |
| 型号、规格 | 200测试/盒 |
| 结构及组成 | 癌胚抗原（CEA）试剂1：抗癌胚抗原（CEA）包被的发光微粒；癌胚抗原（CEA）试剂2：生物素标记抗癌胚抗原（CEA）。（具体内容详见说明书） |
| 适用范围 | 本产品用于体外定量检测人血清样本中的癌胚抗原（CEA）浓度。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测，以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2017-11-14 |
| 有效期至 | 2022-11-13 |
| 附件 | 产品技术要求、说明书 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | “注册人住所：中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路88号五楼东面；生产地址：浦东新区张江高科技园区蔡伦路88号五楼东面”变更为“注册人住所：中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路88号1幢三楼、五楼；生产地址：中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路88号1幢三楼、五楼”。 |
| 主要组成成分 | 癌胚抗原（CEA）试剂1：抗癌胚抗原（CEA）包被的发光微粒；癌胚抗原（CEA）试剂2：生物素标记抗癌胚抗原（CEA）。（具体内容详见说明书） |
| 预期用途 | 本产品用于体外定量检测人血清样本中的癌胚抗原（CEA）浓度。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测，以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |