注册证号: | 国食药监械(准)字2014第3400648号 | 分类目录: | 体外诊断试剂 |
注册公司: | 博阳生物科技(上海)有限公司 | 代理公司: | 暂缺 |
规格型号: | 2×100测试/盒 | ||
适用范围: | 暂缺 | ||
采购信息: | 阿里巴巴采购平台 |
注册证编号 | 国食药监械(准)字2014第3400648号 |
注册人名称 | 博阳生物科技(上海)有限公司 |
注册人住所 | 浦东新区张江高科技园区蔡伦路88号五楼东面 |
生产地址 | 浦东新区张江高科技园区蔡伦路88号五楼东面 |
代理人名称 | 暂缺 |
代理人住所 | 暂缺 |
产品名称 | 乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒(化学发光法) |
型号、规格 | 2×100测试/盒 |
结构及组成 | 暂缺 |
适用范围 | 暂缺 |
其他内容 | 暂缺 |
备注 | 暂缺 |
批准日期 | 2014-04-15 |
有效期至 | 2018-04-14 |
附件 | 暂缺 |
产品标准 | YZB/国 1644-2014 |
变更日期 | 0000-00-00 |
邮编 | 暂缺 |
审批部门 | 暂缺 |
变更情况 | 变更日期:2015.06.15,增加适用机型 LiCA 500自动光激化学发光检测仪。请申请人自行修订产品说明书、产品技术要求及包装标识等材料中涉及本次变更的内容。 |
主要组成成分 | A试剂盒: 试剂1:乙型肝炎病毒e抗体包被的发光微粒; 试剂2:生物素标记乙型肝炎病毒e抗体; 试剂3:乙型肝炎病毒中和e抗原。B定性参考品: 参考样品:小鼠来源的乙型肝炎病毒e抗体单克隆抗体、新生牛血清、防腐剂; 阴性对照:新生牛血清、防腐剂; 阳性对照:小鼠来源的乙型肝炎病毒e抗体单克隆抗体、新生牛血清、防腐剂。(具体内容详见产品说明书)。产品有效期:A试剂盒:2-8℃避光保存;B定性参考品:-20˚C或2-8℃保存;整个试剂盒的有效期为12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。 |
预期用途 | 本产品用于体外定性检测人血清或血浆样本中的乙型肝炎病毒e抗体。 |
产品储存条件及有效期 | 暂缺 |