| 注册证号： | 国食药监械(准)字2014第3400459号 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 博阳生物科技(上海)有限公司 | 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | 200测试/盒 | ||
| 适用范围： | 暂缺 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(准)字2014第3400459号 |
| 注册人名称 | 博阳生物科技(上海)有限公司 |
| 注册人住所 | 浦东新区张江高科技园区蔡伦路88号五楼东面 |
| 生产地址 | 浦东新区张江高科技园区蔡伦路88号五楼东面 |
| 代理人名称 | 暂缺 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 癌胚抗原(CEA)检测试剂盒(光激化学发光法) |
| 型号、规格 | 200测试/盒 |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2014-03-10 |
| 有效期至 | 2018-03-09 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | YZB/国 0812-2014 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 变更日期：2015.09.30，增加适用机型：LiCA 500自动光激化学发光检测仪。请申请人自行修订产品标准、产品说明书、包装标识等涉及本次变更的内容。 |
| 主要组成成分 | 癌胚抗原（CEA）试剂1：抗癌胚抗原（CEA）包被的发光微粒；癌胚抗原（CEA）试剂2 ：生物素标记抗胚抗原（CEA）。 （具体内容详见产品说明书）。产品有效期：2-8℃避光保存,有效期12个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 |
| 预期用途 | 本产品用于体外定量检测人血清样本中的癌胚抗原(CEA)浓度。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |