| 注册证号： | 国食药监械(准)字2013第3401293号 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 博阳生物科技(上海)有限公司 | 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | 2×100测试/盒 | ||
| 适用范围： | 暂缺 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(准)字2013第3401293号 |
| 注册人名称 | 博阳生物科技(上海)有限公司 |
| 注册人住所 | 浦东新区张江高科技园区蔡伦路88号五楼东面 |
| 生产地址 | 浦东新区张江高科技园区蔡伦路88号三楼东面、五楼东面 |
| 代理人名称 | 暂缺 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 梅毒螺旋体抗体检测试剂盒(光激化学发光法) |
| 型号、规格 | 2×100测试/盒 |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2013-08-26 |
| 有效期至 | 2017-08-25 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | YZB/国 3861-2013 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 变更日期：2015.09.30，增加适用机型：LiCA 500自动光激化学发光检测仪。请申请人自行修订产品标准、产品说明书、包装标识等涉及本次变更的内容。 |
| 主要组成成分 | 试剂1（TP15-1抗原包被的发光微粒、TP17-1抗原包被的发光微粒、TP47-1抗原包被的发光微粒）、试剂2（生物素标记TP15-2抗原、生物素标记TP17-2抗原、生物素标记TP47-2抗原）、Anti-TP阴性对照（小牛血清）、Anti-TP阳性对照（小牛血清、TP兔多抗血清）、Anti-TP参考样品（小牛血清、TP兔多抗血清）。产品有效期：2-8℃避光保存，有效期12个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 |
| 预期用途 | 对人血清中的梅毒螺旋体抗体进行定性检测。 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |