| 注册证号： | 国食药监械(准)字2009第3400996号(变更批件) | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 博阳生物科技(上海)有限公司 | 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | 2×100测试/盒 | ||
| 适用范围： | 暂缺 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(准)字2009第3400996号(变更批件) |
| 注册人名称 | 博阳生物科技(上海)有限公司 |
| 注册人住所 | 浦东新区张江高科技园区蔡伦路88号五楼东面 |
| 生产地址 | 浦东新区张江高科技园区蔡伦路88号五楼东面 |
| 代理人名称 | 暂缺 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 癌胚抗原检测试剂盒(光激化学发光法) |
| 型号、规格 | 2×100测试/盒 |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 变更内容：1.增加产品英文名称：In vitroDiagnostic Kit for Carcinoembryonic Antigen (LightInitiated Chemiluminescence Assay,LiCA)；2.产品说明书、标准及包装样稿文字性变更，不涉及技术内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。 |
| 批准日期 | 2009-12-16 |
| 有效期至 | 2013-12-15 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | YZB/国 1637-2009 |
| 变更日期 | 2011-01-21 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |