| 注册证号： | 鄂食药监械(准)字2013第2401827号 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 武汉康珠生物技术有限公司 | 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | R1：1×45 mL ， R2： 1×15mL； R1：1×30 mL ，R2：1×10mL ；R1：1×45 mL ，R2：1×15mL；R1：1×30 mL ，R2：1×10mL； R1：3×15 mL ，R2：1×15mL； R1：1×23 mL ，R2：1×10mL； R1：1×18mL ， R2： 1×6mL ； R1：2×18 mL ， R2：1×12mL；R1：3×18 mL ，R2：1×18mL； R1：1×54 mL ，R2：1×18mL。 | ||
| 适用范围： | 本试剂盒用于测定人血清中的抗环瓜氨酸抗体，用于类风湿关节炎的辅助诊断。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 鄂食药监械(准)字2013第2401827号 |
| 注册人名称 | 武汉康珠生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 暂缺 |
| 生产地址 | 武汉市蔡甸区张湾街柏林横街2号 |
| 代理人名称 | 暂缺 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 抗环瓜氨酸肽(Anti-CCP)测定试剂盒(免疫比浊法) |
| 型号、规格 | R1：1×45 mL ， R2： 1×15mL； R1：1×30 mL ，R2：1×10mL ；R1：1×45 mL ，R2：1×15mL；R1：1×30 mL ，R2：1×10mL； R1：3×15 mL ，R2：1×15mL； R1：1×23 mL ，R2：1×10mL； R1：1×18mL ， R2： 1×6mL ； R1：2×18 mL ， R2：1×12mL；R1：3×18 mL ，R2：1×18mL； R1：1×54 mL ，R2：1×18mL。 |
| 结构及组成 | 产品性能：1.物理性状 1.1外观：包装完整，字迹清楚，标识准确；所有液体应澄清透明，无可见的沉淀物、悬浮物。 1.2 装量：检测试剂盒内各液体组份的装量大于或等于标示量。2.灵敏度：本试剂盒的灵敏度（M+2SD）不高于2.0U/ml。3.准确度：定值质控物的检测结果在标示值±15%范围内。4.空白吸光度：本试剂盒的空白吸光度≤0.20A。5.精密度：批内精密性 CV(%)≤10%；批间精密性CV(%)≤10%。6.线性：线性范围在浓度为5 ~100U/ml时，剂量-反应曲线相关系数（r）应≥0.95 |
| 适用范围 | 本试剂盒用于测定人血清中的抗环瓜氨酸抗体，用于类风湿关节炎的辅助诊断。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2013-07-29 |
| 有效期至 | 2017-07-28 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | YZB/鄂1165-2013 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |