| 注册证号： | 鄂食药监械(准)字2013第2401830号 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 武汉康珠生物技术有限公司 | 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | 含稀释液型：1人份/袋、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒；不含稀释液型：1人份/袋、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒；使用规格为1人份/袋，包装规格为10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。 | ||
| 适用范围： | 本试剂盒适用于定性检测粪便样本中的幽门螺旋杆菌抗原,辅助诊断有消化系统疾病症状的患者是否感染了幽门螺旋杆菌（HP）。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 鄂食药监械(准)字2013第2401830号 |
| 注册人名称 | 武汉康珠生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 暂缺 |
| 生产地址 | 武汉市蔡甸区张湾街柏林横街2号 |
| 代理人名称 | 暂缺 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 幽门螺旋杆菌抗原检测试剂盒(胶体金法) |
| 型号、规格 | 含稀释液型：1人份/袋、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒；不含稀释液型：1人份/袋、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒；使用规格为1人份/袋，包装规格为10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。 |
| 结构及组成 | 产品性能：1．物理性状1.1．外观：铝箔袋不能有破损、划伤及污渍；试纸条应放置在测试盒里的正确位置，不偏移，膜上应平整无污渍，无划痕；塑料卡外壳应光滑平整，无划伤、开裂、变形及污渍。1.2．尺寸：膜条宽度应不小于2.5mm。1.3．液体移行速度：液体移行速度应不低于10mm/min。2．灵敏度：用四份企业灵敏度质控品（S1、S2、S3、S4）检测，S1、S2、S3检测应为阳性；S4检测应为阴性。3．阴性符合率和阳性符合率：对10份企业阴性质控品进行测定，阴性符合率应为100%；对3份企业阳性质控品进行测定 |
| 适用范围 | 本试剂盒适用于定性检测粪便样本中的幽门螺旋杆菌抗原,辅助诊断有消化系统疾病症状的患者是否感染了幽门螺旋杆菌（HP）。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2013-05-14 |
| 有效期至 | 2017-05-13 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | YZB/鄂1168—2013 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |