| 注册证号： | 鄂食药监械(准)字2013第2401831号 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 武汉康珠生物技术有限公司 | 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | 48人份/盒、96人份/盒 | ||
| 适用范围： | 本试剂盒用于检测人血清或血浆样品中抗环瓜氨酸肽（CCP）抗体。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 鄂食药监械(准)字2013第2401831号 |
| 注册人名称 | 武汉康珠生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 暂缺 |
| 生产地址 | 武汉市蔡甸区张湾街柏林横街2号 |
| 代理人名称 | 暂缺 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 抗环瓜氨酸肽(CCP)抗体检测试剂盒(酶联免疫法) |
| 型号、规格 | 48人份/盒、96人份/盒 |
| 结构及组成 | 产品性能：1. 物理性状1.1. 外观：包装完整，字迹清楚，标识准确；所有液体应澄清透明，无可见的沉淀物，悬浮物。1.2. 装量：检测试剂盒内各液体组份的装量大于或等于标示量。2. 最低检出量：最低检出量为25RU/ml。3. 线性：线性范围在浓度为25～1600 RU/ml时，剂量-反应曲线相关系数（r）应≥0.975。4. 阴性参考品符合率：用10份抗CCP抗体企业内部阴性参考品（包括特异性对照血清）进行检测，不得出现假阳性。5. 阳性参考品符合率：用10份抗CCP抗体企业内部阳性参考品检测，不得出现 |
| 适用范围 | 本试剂盒用于检测人血清或血浆样品中抗环瓜氨酸肽（CCP）抗体。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2013-05-14 |
| 有效期至 | 2017-05-13 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | YZB/鄂1169—2013 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |