| 注册证号： | 国食药监械(进)字2014第2401129号 | 分类目录： | IVD-00-00 |
| 注册公司： | 普莱默斯医疗器械(上海)有限公司 | 代理公司： | 普莱默斯医疗器械(上海)有限公司 |
| 规格型号： | 水平 I：1×400μL；水平 II：1×400μL。 | ||
| 适用范围： | 暂缺 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2014第2401129号 |
| 注册人名称 | 普莱默斯公司 |
| 注册人住所 | 4231 E.75th Terrace Kansas City, Missouri, 64132, USA |
| 生产地址 | 4231 E.75th Terrace Kansas City, Missouri, 64132, USA |
| 代理人名称 | 普莱默斯医疗器械(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 糖化血红蛋白校准品 |
| 型号、规格 | 水平 I：1×400μL；水平 II：1×400μL。 |
| 结构及组成 | 暂缺 |
| 适用范围 | 暂缺 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 2017年2月24日同意更正包装规格内容，2014年2月17日核发的医疗器械注册登记表（体外诊断试剂）予以废止。 |
| 批准日期 | 2014-02-17 |
| 有效期至 | 2018-02-16 |
| 附件 | 注册产品标准，产品说明书。 |
| 产品标准 | YZB/USA 0399-2014 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 人全血。 |
| 预期用途 | 该HbA1c Calibrator Kit校准品与Trinity Biotech (Primus Corporation dba Trinity Biotech)公司生产的亲和层析高压液相糖化血红蛋白检测仪配套使用,主要用于糖化血红蛋白的亲和层析A1c定量分析的校准。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2-8℃保存，有效期1年。 |