| 产品名称 |
胎儿/母体心率记录仪 |
| 型号、规格 |
Monica AN24 |
| 结构及组成 |
由记录器(AN24)、蓝牙适配器(BISM2 - TRBU23-00200-03)组成。 |
| 适用范围 |
本产品适用于经过培训的人员在医院、门诊、医生办公室及患者家中的无创测量胎儿心率(FHR)、孕妇心率(MHR)以及母体活动(MA)的长期监测设备。MonicaVR软件与AN24配合使用,可利用台式电脑或者笔记本电脑以图像形式评估所测量的参数。这些数据是用来辅助评估怀孕20周以上的单胞胎孕妇及胎儿的健康状况。 |
| 其他内容 |
暂缺 |
| 备注 |
2015年8月27日补发。 |
| 批准日期 |
2012-03-12 |
| 有效期至 |
2016-03-11 |
| 附件 |
暂缺 |
| 产品标准 |
进口产品注册标准 YZB/UK 0492-2012《胎儿/母体心率记录仪》 |
| 变更日期 |
0000-00-00 |
| 邮编 |
暂缺 |
| 审批部门 |
暂缺 |
| 变更情况 |
变更日期：2015.03.20，“ 代理人名称:普莱默斯医疗器械(上海)有限公司代理人地址:上海市外高桥保税区富特北路225号第二层E13部位”变更为“ 代理人名称:捷通埃默高(北京)医药科技有限公司代理人地址:北京市海淀区苏州街18号院-2楼12A08室”。 |
