| 注册证号： | 国食药监械(试)字2004第3060276号 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 浙江康特生物科技有限公司 | 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | R1 45ml×1 R2 6.5ml×1 | ||
| 适用范围： | 本产品供体外诊断用，测定血清中甘氨酰脯氨酸二肽氨基肽酶活性。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(试)字2004第3060276号 |
| 注册人名称 | 浙江新昌康特生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省新昌县金凤山庄11幢8号 |
| 生产地址 | 浙江省新昌县金凤山庄11幢8号 |
| 代理人名称 | 暂缺 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 甘氨酰脯氨酸二肽氨基肽酶(GPDA)试剂盒 |
| 型号、规格 | R1 45ml×1 R2 6.5ml×1 |
| 结构及组成 | 本产品由R1和R2的组成，R1每1000ml内含100mmol双甘肽，R2每1000ml内含150mmol甘氨酰脯氨酰对硝基苯胺对甲苯磺酸。确定线性范围≤600U/L，精密度：批内：CV≤6%，准确度：相对偏差≤±8% 。 |
| 适用范围 | 本产品供体外诊断用，测定血清中甘氨酰脯氨酸二肽氨基肽酶活性。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 生产企业名称由“新昌县康特生物科技有限公司”变更为“浙江新昌康特生物科技有限公司”；生产厂所地址由“新昌县金凤山庄园区”变更为“浙江省新昌县金凤山庄11幢8号”；注册证由“国食药监械(试)字2004第3060276号”变更为“国食药监械(试)字2004第3060276号(更)”；原证自发证之日起作废。 |
| 批准日期 | 2004-04-30 |
| 有效期至 | 2006-04-30 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | YZB/国 1434《甘氨酰脯氨酸二肽氨基肽酶(GPDA)试剂盒) |
| 变更日期 | 2005-05-20 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |