| 注册证号： | 国械注准20183401689 | 分类目录： | 体外诊断试剂 |
| 注册公司： | 北京润诺思医疗科技有限公司 | 代理公司： | / |
| 规格型号： | 50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒。 | ||
| 适用范围： | 本试剂盒用于体外定量测定人体血清中甲胎蛋白的含量，主要用于恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国械注准20183401689 |
| 注册人名称 | 北京润诺思医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科技园区超前路37号 |
| 生产地址 | 北京市昌平区科技园区超前路37号中关村兴业创业园6号楼5层 |
| 代理人名称 | / |
| 代理人住所 | / |
| 产品名称 | 甲胎蛋白(AFP)测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法) |
| 型号、规格 | 50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒。 |
| 结构及组成 | 甲胎蛋白（AFP）抗试剂 1：Tris缓冲液，荧光素标小鼠抗甲胎蛋白（AFP）单克隆抗体，防腐剂；甲胎蛋白（AFP）抗试剂 2：Tris缓冲液，碱性磷酸酶标小鼠抗甲胎蛋白（AFP）单克隆抗体，防腐剂；磁分离试剂：Tris-牛血清白蛋白缓冲液，山羊抗异硫氰酸荧光素（FITC）多抗包被的磁颗粒，防腐剂。（具体内容详见说明书） |
| 适用范围 | 本试剂盒用于体外定量测定人体血清中甲胎蛋白的含量，主要用于恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。 |
| 其他内容 | / |
| 备注 | 暂缺 |
| 批准日期 | 2018-04-16 |
| 有效期至 | 2023-04-15 |
| 附件 | 产品技术要求、说明书 |
| 产品标准 | 暂缺 |
| 变更日期 | 0000-00-00 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 国家食品药品监督管理总局 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 甲胎蛋白（AFP）抗试剂 1：Tris缓冲液，荧光素标小鼠抗甲胎蛋白（AFP）单克隆抗体，防腐剂；甲胎蛋白（AFP）抗试剂 2：Tris缓冲液，碱性磷酸酶标小鼠抗甲胎蛋白（AFP）单克隆抗体，防腐剂；磁分离试剂：Tris-牛血清白蛋白缓冲液，山羊抗异硫氰酸荧光素（FITC）多抗包被的磁颗粒，防腐剂。（具体内容详见说明书） |
| 预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人体血清中甲胎蛋白的含量，主要用于恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃储存，避光保存，有效期12个月。 |