| 注册证号： | 国食药监械(准)字2012第3660505号(更) | 分类目录： | 06-05-05 |
| 注册公司： | 深圳安特医疗股份有限公司 | 代理公司： | 暂缺 |
| 规格型号： | 见附页 | ||
| 适用范围： | 适用于X 射线(CT、DSA)、核磁共振(MRI)和超声(US)检查中,与高压注射泵配套使用注射造影剂、药液之用。 | ||
| 采购信息： | 阿里巴巴采购平台 | ||
| 注册证编号 | 国食药监械(准)字2012第3660505号(更) |
| 注册人名称 | 深圳市安特高科实业有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市坪山新区金辉路18号 |
| 生产地址 | 东莞市凤岗镇玉泉工业区科技路46号 |
| 代理人名称 | 暂缺 |
| 代理人住所 | 暂缺 |
| 产品名称 | 一次性使用高压造影注射器及附件 |
| 型号、规格 | 见附页 |
| 结构及组成 | 注射器由外套、活塞、胶塞组成,附件包括吸药管、穿刺器、一次性使用压力连接管。主要材料:注射器外套采用聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)、聚丙烯(PP)材料制成,胶塞采用橡胶、硅胶、热塑弹性体材料制成,活塞采用聚碳酸酯(PC)、聚丙烯(PP)材料制成;吸药管采用聚乙烯(PE)材料制成;穿刺器采用丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物(ABS)材料制成;一次性使用压力连接管的导管采用聚氯乙烯(PVC)材料制成,连接管的接头、保护帽、三通、单向阀采用聚碳酸酯(PC)材料制成。 |
| 适用范围 | 适用于X 射线(CT、DSA)、核磁共振(MRI)和超声(US)检查中,与高压注射泵配套使用注射造影剂、药液之用。 |
| 其他内容 | 暂缺 |
| 备注 | 生产者地址由“深圳市南山区兴海大道荔山工业园11栋”变更为“深圳市坪山新区金辉路18号”；生产场所地址由“深圳市南山区兴海大道荔山工业园11栋东莞市凤岗镇玉泉工业区科技路46号”变更为“东莞市凤岗镇玉泉工业区科技路46号”。注册证由“国食药监械(准)字2012第3660505号”变更为“国食药监械(准)字2012第3660505号（更)”,原证自发证之日起作废。 |
| 批准日期 | 2012-04-24 |
| 有效期至 | 2016-04-23 |
| 附件 | 暂缺 |
| 产品标准 | YZB/国 1279-2012 《一次性使用高压造影注射器及附件》 |
| 变更日期 | 2013-12-13 |
| 邮编 | 暂缺 |
| 审批部门 | 暂缺 |
| 变更情况 | 暂缺 |
| 主要组成成分 | 暂缺 |
| 预期用途 | 暂缺 |
| 产品储存条件及有效期 | 暂缺 |